L’expertise et le soutien de Rephine ont été
précieux pour garantir que notre système S/4 HANA
mis à niveau soit conforme aux réglementations de
l’industrie des dispositifs médicaux. Leur communication claire et
leur approche collaborative ont fait une différence significative
dans le succès de ce projet. Nous sommes convaincus que
les améliorations du système continueront de soutenir
notre engagement envers la qualité et la traçabilité dans le
processus de distribution des dispositifs médicaux.
À propos de cette étude de cas
Dans cette étude de cas, nous explorons comment Rephine a soutenu PALEX, un important distributeur européen de dispositifs médicaux, dans la validation de son système ERP S/4 HANA mis à niveau afin de répondre à des exigences réglementaires strictes.
Avec des processus commerciaux essentiels tels que les achats, les ventes et la gestion des stocks migrant vers le nouveau système, PALEX devait assurer une conformité totale aux réglementations européennes sur les dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne la traçabilité, la gestion de la qualité et le contrôle des risques.
Les consultants de Rephine ont mis en œuvre une approche de validation complète qui a permis à PALEX de :
- S’assurer que la mise à niveau S/4 HANA répond aux normes réglementaires applicables
- Optimiser les processus de validation et réduire les risques d’intervention manuelle
- Renforcer la supervision des principaux flux de travail opérationnels
- Améliorer l’alignement interfonctionnel grâce à la formation et à la communication
- Respecter le calendrier grâce à une gestion de projet proactive
Tout au long du projet, Rephine a aidé PALEX à passer d’une exposition aux risques à une validation complète du système, soutenant non seulement la conformité, mais aussi l’amélioration de la cohérence opérationnelle et de la préparation numérique.
Téléchargez l’étude de cas complète dès maintenant pour découvrir comment nous avons transformé la complexité de l’ERP en un système validé et prêt pour les organismes de réglementation.
Consultez nos autres ressources et les actualités de l’entreprise
Conseil GxP Des cosmétiques aux OTC : conformité totale aux BPF de la FDA atteinte en 12 mois
Article Validation du transport BPD : un guide pratique pour les entreprises pharmaceutiques
Article BPF vétérinaires en Europe : nouveau cadre dédié et guide VICH GL60
Article Conformité MDR & IVDR : Une approche stratégique pour la MedTech
Dispositif médical La conformité au MDR et à l’IVDR comme résultat opérationnel
Conseil GxP Programme complet d’audits internes BPF exécuté dans les délais
SMQ Du local au global : déployer votre SGQ pour les opérations entre le Royaume-Uni et l’UE
SMQ Faites évoluer votre système qualité du Royaume-Uni vers l’UE sans perdre le contrôle
Article 