새로운 FDA QMSR 탐색하기
By 마리아 돌로레스 그라나도스 루이즈, Rephine의 의료기기 규제 및 품질 선임 컨설턴트
2024년 2월 2일, 미국 식품의약국(FDA)은 연방 관보에 새로운 품질 경영 시스템 규정(Quality Management System Regulation)에 대한 최종 규칙을 발표했습니다. 이 규칙은 21 CFR part 820에 성문화되어 1996년에 제정된 품질 시스템 규정(‘QS 규정’ 또는 ‘QSR’로 알려짐)의 현재 요구사항을 개정합니다. 개정된 part 820은 이제 품질 경영 시스템 규정(‘QMSR’)으로 명명됩니다.
이번 개정의 목표는 FDA 규제 프레임워크를 다른 관할권의 규제 당국이 사용하는 국제 합의 표준과 일치시키는 것입니다. 이 변경은 불필요한 중복 규제 요구사항을 제거하고, 시장 접근의 장애물을 없애며, 환자 접근 장벽을 줄이고, 비용을 절감하는 것을 목표로 합니다.
FDA는 주로 참조에 의한 통합(IBR)을 통해 국제 표준 ISO 13485:2016, 의료기기—품질 경영 시스템—규제 목적을 위한 요구사항을 새로운 규정에 포함시킴으로써 이 목표를 달성했습니다. 참조에 의한 통합은 FDA가 ISO 13485:2016의 요구사항을 전체 텍스트를 재현하는 대신 표준을 인용함으로써 21 CFR Part 820에 공식적으로 인정하고 적용한다는 것을 의미합니다. 의회는 연방 관보 및 연방 규정집(CFR)에 게시되는 자료의 양을 줄이기 위해 참조에 의한 통합을 승인했습니다.
이 규칙은 규정의 제목을 개정하고 ISO 13485:2016에서 사용되는 특정 기대치와 개념을 명확히 하는 추가 요구사항을 설정합니다. 이러한 추가 사항은 ISO 13485:2016의 참조에 의한 통합이 다른 적용 가능한 FDA 요구사항과 불일치를 초래하지 않도록 보장합니다.
전환 기간
FDA는 발효일인 2026년 2월 2일부터 QMSR 요구사항을 시행할 예정입니다. 그때까지 제조업체는 현재 QSR을 준수해야 합니다.
FDA는 정보 기술 시스템 업데이트, 새로운 요구사항에 영향을 받는 관련 규정 및 기타 문서(규정 준수 프로그램 및 지침 문서) 개정, 그리고 이해관계자들에게 변경 사항을 알리고 교육하는 등 다양한 이행 활동에 참여할 계획입니다.
또한 이 기간 동안 FDA는 새로운 QMSR 요구사항을 반영하기 위해 검사 프로세스(QSIT로 알려진 품질 시스템 검사 기술)를 개정할 것이며, FDA 직원은 업데이트된 검사 프로세스를 구현할 준비가 잘 되어 있는지 확인하기 위해 교육을 받을 것입니다.
QSR을 QMSR로 변경해야 하는 배경
QSR은 1996년에 21 CFR Part 820으로 도입되어 미국 내 의료기기에 대한 현행 우수 제조 관리 기준(CGMP) 요구사항을 확립했습니다. 이 개정안은 안전 의료기기법(SMDA)에 대한 대응으로 설계 관리를 포함했는데, SMDA는 상당수의 의료기기 리콜이 설계 관련 결함으로 인해 발생했음을 강조하며 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 강력한 규제 프레임워크를 제공했습니다. 그러나 이후 수십 년 동안 글로벌 규제 환경이 진화하면서 현대화의 필요성이 점점 더 분명해졌습니다.
1990년대 동안 전 세계 규제 기관들은 비효율성을 줄이고 국제 무역을 촉진하기 위해 품질 시스템 요구사항의 조화를 위해 노력하기 시작했습니다. 1996년, ISO 13485 표준은 의료기기를 위한 세계적으로 인정받는 품질 경영 시스템(QMS) 표준으로 처음 발표되었습니다. 수년에 걸쳐 ISO 13485는 의료기기 QMS 요구사항의 벤치마크가 되었으며, 유럽, 캐나다, 일본, 호주 및 기타 여러 시장에서 널리 채택되었습니다.
FDA의 QSR은 변경되지 않은 반면, ISO 13485는 2003년과 2016년에 주요 개정을 거쳐 위험 기반 접근 방식, 강화된 공급업체 관리 및 강력한 규제 연계를 통합했습니다. ISO 13485의 2016년 버전은 글로벌 골드 표준이 되었고, 미국과 국제 요구사항 간의 규제 수렴의 필요성을 촉발했습니다.
ISO 13485가 중요성을 얻으면서 국제적으로 사업을 운영하는 미국 제조업체들은 상당한 규정 준수 부담에 직면했습니다. 이들은 QSR(FDA 승인용)과 ISO 13485(국제 시장용)를 모두 준수해야 했습니다. 두 프레임워크는 여러 면에서 유사했지만, 구조와 특정 요구사항의 차이로 인해 제조업체는 별도의 감사, 이중 문서 유지, 중복 교육 프로그램을 수행해야 했습니다. 이러한 상황은 비효율성을 초래하고 비용을 증가시켰으며, 다양한 규제 환경에서 규정 준수를 유지하는 데 어려움을 야기했습니다. 이 문제를 인식한 FDA는 국제 조화 노력에 참여하기 시작했습니다.
QSR과 ISO 13485 간의 증가하는 불일치를 인정하여, FDA는 2018년에 21 CFR Part 820을 ISO 13485:2016과 연계하여 현대화할 의도를 발표했습니다. 2022년 2월, FDA는 QSR을 QMSR로 대체하는 21 CFR Part 820 개정 제안 규칙을 발표했습니다. 업계 피드백, 이해관계자 협의, 그리고 의료기기 우수 제조 관리 기준(DGMP) 자문 위원회의 검토를 거쳐 최종 규칙은 2024년 2월에 발표되었습니다.
최종 규칙의 일반 개요
QSR이 QMS의 수립 및 유지보수에 충분하고 효과적인 요구사항을 제공했지만, QSR이 20여 년 전에 시행된 이후 QMS에 대한 규제 기대치는 진화했습니다. ISO 13485:2016을 참조에 의해 통합함으로써 FDA는 FDA 관할권에 속하는 기기에 대한 QMS에 대해 현재 국제적으로 인정되는 규제 기대치를 명시적으로 요구하고 있습니다.
그러나 FDA는 명확화 또는 수정 없이 ISO 13485에 의존하는 것이 FDA의 법적 및 규제 프레임워크와 불일치를 초래할 수 있음을 인정합니다. 이를 해결하기 위해 FDA는 새로운 QMSR 내에 추가 정의 및 조항을 도입했습니다.
QMSR의 주요 목표 중 하나는 규정을 단순화하고 간소화하는 것이었습니다. 따라서 가능한 경우 FDA는 ISO 13485 요구사항을 수정 없이 채택하거나, ISO 13485의 관련 요구사항을 대체하는 요구사항을 만들었습니다. FDA가 ISO 13485의 개념을 명확히 하거나 특정 조항을 보강한 몇 가지 예외는 있지만, 전반적으로 FDA는 ISO 13485의 조항을 수정하지 않고 있습니다.
QMSR의 주요 조항
21CFR820은 주로 ISO 13485:2016의 QMS 요구사항을 IBR(참조에 의한 통합)을 통해 개정되었습니다.
개정된 규정 제목: QSR에서 QMSR로.
QMSR은 QSR과 동일한 범위를 유지합니다: 완제품 의료기기 제조업체. 이 조항은 미국 내 모든 주 또는 영토, 컬럼비아 특별구 또는 푸에르토리코 연방에서 제조, 수입 또는 수입 제공되는 인체용 완제품 기기에 적용됩니다.
QMSR은 많은 조항을 개정했으며, ISO 13485에서 사용되는 특정 기대치와 개념을 명확히 하는 추가 요구사항 및 조항을 설정했습니다.
QMSR은 미국 규정에 특정한 요구사항을 유지합니다: 고유 기기 식별(UDI), 의료기기 추적 요구사항(추적성), 불만 처리, 의료기기 보고 및 자문 통지.
ISO 13485:2016을 채택함으로써 QMSR은 모든 요구사항에 걸쳐 위험 관리를 통합하고, 효과적인 품질 시스템의 중요한 요소로서 위험 관리 활동과 위험 기반 의사 결정을 명시적으로 강조합니다. 이제 전체 기기 수명 주기 전반에 걸친 위험 관리 프로세스의 통합이 더욱 명확해졌습니다.
FDA는 복합 제품에 대한 기기 QMS 요구사항을 명확히 하기 위해 21 CFR part 4에 일치하는 수정을 가했습니다. 이러한 수정은 복합 제품에 대한 CGMP 요구사항에 영향을 미치지 않습니다.
FDA QSR에서 QMSR로: 주요 변경 사항
FDA는 ISO 13485 개발에 적극적으로 참여해왔으므로, QSR(현재 21CFR820)과 ISO 13485:2016 간의 요구사항이 이미 실질적으로 유사했으며 QMSR 변경이 QSR의 요구사항을 근본적으로 바꾸지는 않는다는 점은 놀라운 일이 아닙니다.
그럼에도 불구하고, 제조업체가 QSR에서 QMSR로의 효과적인 전환을 보장하기 위해 알아야 할 몇 가지 중요한 변경 사항이 있습니다.
- QMSR의 구조: QMSR의 제목과 하위 부분은 ISO 13485:2016과 일치하도록 개정되었으며, FDA가 실질적으로 유사하다고 판단한 하위 부분은 제거되었습니다.
[예약됨]은 현재 해당 섹션에 의무적인 내용이 없지만, 향후 FDA가 새로운 요구사항을 설정할 수 있음을 의미합니다.
참조에 의한 통합: FDA는 ISO 13485의 현재 2016년 버전과 ISO 9000의 3조의 현재 2015년 버전을 참조에 의해 통합했습니다.
- 용어 (QMSR 820.3):
- ISO 13485 및 ISO 9000의 3조에 있는 정의는 이제 QMSR에 적용됩니다. 단, §820.3(b)에 명시된 용어 또는 FD&C 법 201(h)조(21 USC 321)에 법정 정의로 제공된 용어는 예외입니다. 포함된 용어는 이식형 의료기기, 제조업체, 조직, 재작업 및 안전과 성능입니다.
- QMSR은 ISO 13485 및 ISO 9000의 3조에 정의되지 않은 다섯 가지 추가 용어를 정의합니다: 구성 요소, FD&C 법, 완제품 기기, 기기로 규제되는 인간 세포, 조직 또는 세포 기반 또는 조직 기반 제품(HCT/P), 재제조업체.
- 기기 마스터 기록에 대한 모든 참조는 ISO 13485 용어인 ‘의료기기 파일’을 선호하여 제거되었습니다.
- 추가 요구사항 (QMSR 820.10): §820.10(b)(i)부터 (iv)항(품질 경영 시스템 요구사항)은 해당 ISO 13485 조항을 의료기기에 대한 추가 적용 가능한 FDA 요구사항과 연결합니다:
- 21 CFR Part 830: 고유 기기 식별(UDI) (ISO 13485:2016 7.5.8조)
- 21 CFR Part 821: 의료기기 추적 요구사항(추적성) (ISO 13485:2016 7.5.9.1조)
- 21 CFR Part 803: 의료기기 보고 (ISO 13485:2016 8.2.3조)
- 21 CFR 806: 의료기기; 시정 및 제거 보고서 (ISO 13485:2016 7.2.3, 8.2.3 및 8.3.3조)
- 기록 관리 (QMSR 820.35):
- QMSR은 ISO 13485:2016의 4.2.5조에 명시된 기록 관리 요구사항을 채택합니다.
- ISO 13485:2016 4.2.5조의 요구사항을 충족하는 것 외에도, 제조업체는 §820.35항의 추가 요구사항인 기록 관리를 충족해야 합니다.
- 불만 및 서비스 활동과 관련된 21 CFR Part 803에서 요구하는 정보.
- 21 CFR Part 830의 고유 기기 식별(UDI) 요구사항을 충족하기 위해 필요한 문서.
- FDA에 송수신되는 기록의 기밀성.
- 라벨링 및 포장 (QMSR 820.45): FDA의 관점에서 ISO 13485:2016은 “제조업체의 라벨링 검사를 적절하게 다루지” 않습니다. 따라서 FDA는 기존 QSR의 조항이 더 우수하다고 판단하여 이를 유지했습니다. 이는 제조업체가 ISO 13485 7.5.1조와 QMSR 820.45항을 따라야 함을 의미합니다.
- 위험 관리: QMSR은 ISO 13485:2016과 일치하며, 설계 및 개발부터 생산 및 시판 후 활동에 이르기까지 전체 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 사전 예방적 위험 관리를 강조합니다.
ISO 13485:2016이 개정되면 어떻게 되나요?
ISO 표준은 정기적으로 검토되며 5년마다 업데이트될 수 있습니다. ISO 13485에 대한 향후 개정은 변경 사항의 영향을 판단하고 QMSR을 개정해야 하는지 여부를 결정하기 위해 평가되어야 합니다. 필요한 경우, QMSR에 대한 개정은 규칙 제정을 통해 시행될 것입니다.
이 규제 변경으로 어떤 기업들이 영향을 받나요?
다음 유형의 기업들이 이 변경으로 영향을 받을 수 있습니다:
– 완제품 의료기기 및 체외 진단 의료기기 미국 제조업체.
– 미국으로 수출하는 의료기기 및 체외 진단 의료기기 해외 기업.
– 완제품 기기의 안전, 성능 또는 규제 준수에 중요한 재료, 구성 요소 또는 부품 공급업체 및 제3자 서비스 제공업체 및 재정비업체.
이들 기업이 21CFR820(820.1-범위)의 범위에 속하지 않더라도, 동일한 규정은 이들이 QMSR의 적용 가능한 요구사항을 준수하도록 권장하며, FDA는 최종 기기의 안전, 성능 또는 규제 준수에 그들의 작업이 중요할 경우 의료기기 생산 또는 관리에 관련된 모든 기업을 검사할 법적 권한을 가집니다.
또한, 이들 기업은 완제품 기기 제조업체와 기술 품질 계약을 체결하여 규정 및/또는 ISO 13485의 적용 가능한 부분을 준수할 의무를 설정할 수 있습니다.
Rephine은 기업들이 새로운 QMSR에 적응하도록 어떻게 도울 수 있나요?
발효 전환일인 2026년 2월 2일이 다가옴에 따라, 필요한 변경 사항을 적절하게 계획하고 구현하는 것이 필수적입니다. 의료기기 산업을 위한 품질 및 규제 컨설팅 회사인 Rephine은 QSR에서 QMSR로의 전환으로 영향을 받는 기업들을 권장되는 모든 단계에서 지원할 수 있습니다.
- 규제 변경 사항을 파악하고 이해합니다. QMSR, ISO 13485:2016 및 ISO 9000:2015의 3조에 익숙해집니다.
- 현재 QMS 및 절차에 대한 격차 분석을 수행하여 규제 요구사항 충족의 격차를 식별합니다. 차이점을 파악합니다.
- 필요한 변경 사항을 통합하기 위해 프로세스 및 절차를 개정합니다.
- 개정된 프로세스 및 절차에 대해 직원을 교육합니다.
- QMSR 요구사항 구현 평가를 위한 내부 감사.
