제약 산업은 광범위하며, 규제 기관을 만족시키고 제품의 안전성을 보장하며 판매를 허용하기 위해 충족되어야 하는 많은 규정이 존재합니다. 이러한 규정은 임상 시험, 제조 및 유통(Lo, 2017)을 포함하여 의약품 생산의 모든 측면을 통제합니다. 블록체인은 규정 준수를 쉽게 보장함으로써 의약품 생산의 유효성, 신뢰성 및 효율성을 높이는 솔루션을 제공합니다. 또한, 공급망에 유입되어 환자에게 도달하는 위조 의약품의 유입이라는 가장 큰 문제 중 하나를 해결할 기회를 제공합니다(Roberts, 2017).
블록체인이란?
블록체인은 거래를 ‘블록’에 시간 순서대로 기록하는 데 사용되는 디지털 분산형 공개 원장입니다(Kacina et al., 2017; Lo, 2017). 두 당사자 간에 거래가 발생하면 블록체인에 기록되며, 블록체인의 분산형 특성으로 인해 뒤따르는 모든 블록을 변경하지 않고는 수정할 수 없습니다. 거래는 P2P 방식으로 이루어지므로 신뢰할 수 있는 제3자를 개입시킬 필요가 없습니다(Halbleib, 2017). 블록체인의 데이터는 컴퓨터 네트워크에 걸쳐 저장되므로, 해킹 위험을 제거하는 중앙 집중식 진입점이 없습니다. 네트워크의 모든 사용자는 공개 블록체인의 항목을 볼 수 있습니다(Lo, 2017). 따라서 블록체인은 변조 방지, 신뢰성 및 투명성을 제공하며, 이는 제약 산업에 큰 이점을 가져다줄 수 있습니다.
제약 규제 문제
제약 산업에는 도입 시 준수되어야 하는 임박한 규제 변경 사항이 있습니다. 이러한 변경 사항은 시장에 유통되는 위조 의약품의 수를 줄이는 것을 목표로 전 세계 정부에 의해 시행되고 있습니다(Lo, 2017). 위조 의약품 지침(Falsified Medicines Directive)은 유럽 연합에서 2019년 2월까지 의약품 제품에 일련번호를 부여하여 추적 가능하도록 명시하고 있습니다. 마찬가지로, 미국에서는 2013년 FDA에 의해 의약품 공급망 보안법(Drug Supply Chain Security Act)이 도입되었습니다. 이는 위조 의약품 지침과 유사하게, 2023년까지 미국 내 공급망을 통해 특정 의약품을 추적하는 전자 시스템이 있어야 한다고 규정합니다(FDA, 2017; Lo, 2017).
이러한 다가오는 규정에 따라, 공급망 내에서 운영되는 모든 기업은 이러한 지침을 준수하고 공급망의 보안 및 추적성을 개선할 방법을 찾고 있습니다. 블록체인은 이러한 개선 논의의 큰 부분을 차지합니다. 공급망 전반에 걸쳐 완전한 투명성과 불변성을 제공하기 위해 블록체인 기술을 활용하는 것이 해결책이 될 수 있습니다(Bocek et al, 2017; Lo, 2017).
제약 공급망
의약품 공급망은 많은 거래를 포함하는 매우 복잡한 과정이며, 엄격한 규정을 준수하는 것이 가장 중요합니다. 현재 제조업체는 진위 여부를 추적하기 위한 공급망 과정의 투명성이 거의 없습니다(Sandner, 2017). 블록체인은 두 가지 방식으로 공급망을 변화시킬 수 있는 수단을 제공합니다. 첫째, 스마트 계약을 사용하여 사물 인터넷(IoT)을 활용하여 공급망의 보안, 효율성 및 신뢰성을 개선할 수 있습니다. 둘째, 그 결과로 공급망에 유입되어 환자에게 도달하는 도난 또는 위조 의약품의 큰 문제를 해결할 수 있습니다(Roberts, 2017).
스마트 계약은 미리 정의된 규칙 세트에 따라 정확성을 검증하며 자체 실행되는 계약입니다. 이러한 규칙은 우수 유통 관리 기준(GDP) 규정에 따라 설정됩니다. 스마트 계약은 블록체인 기술을 활용하여 독립적으로 실행되고 분산화됩니다(Bocek et al, 2017). 예를 들어, 환경에 민감한 의약품의 유통 관행을 통제하는 엄격한 규정이 있습니다(Bishara, 2006). 운송 중 각 포장의 온도를 모니터링하는 센서를 구현할 수 있습니다. 센서에 의해 기록된 데이터는 블록체인으로 전송되며, 스마트 계약은 GDP 규정에 따라 설정된 미리 정의된 규칙에 따라 온도를 평가합니다. 따라서 자체 실행되는 스마트 계약을 통해 GDP 규정 준수를 보장할 수 있으며, 필요한 중개자 수를 줄여 비용과 데이터 조작 가능성을 줄입니다(Bocek et al, 2017).
세계보건기구(WHO, 2010)는 5년 동안 전 세계 위조 의약품 판매가 90% 증가할 것으로 추정했으며, 2010년 전 세계 판매액은 $750억으로 추정했습니다. 생명을 살리는 약이 필요한 소비자에게 무용하거나 잠재적으로 해로운 제품이 도달하는 것은 분명한 문제입니다. 위조 의약품 문제는 합법적인 의약품 비용이 너무 높아 개발도상국에서 특히 문제가 됩니다. 많은 개발도상국에서 판매되는 의약품의 10-30%가 위조품으로 추정됩니다(WHO, 2010; Sandner, 2017; Lo, 2017). 제약 공급망의 복잡성은 의약품이 고객에게 도달하기 전에 소유권이 변경되는 횟수 때문입니다. 제조업체와 고객 모두 투명성 부족으로 인해 고객에게 도달했을 때 완제품의 진위 여부를 확인할 수 없습니다(Sandner, 2017). 이 문제에 대한 블록체인 솔루션은 이전에 설명된 GDP 규정 준수와 함께 작동합니다. 블록체인은 소비자가 전체 공급망을 통해 제품의 경로를 추적하고 진위 여부를 확인할 수 있도록 합니다. 이는 패키지가 소유자를 변경할 때마다 기록됨으로써 가능해집니다. 바코드를 스캔하여 거래가 불변의 블록체인에 입력됩니다. 따라서 고객이나 생산자가 언제든지 제품을 스캔하여 블록체인에서 전체 유통 이력을 볼 수 있습니다. 이는 완전히 투명하고 변경할 수 없으며, 모든 입력은 신뢰할 수 있는 당사자만 가능합니다(Sandner, 2017). 이 시스템의 또 다른 이점은 공급망의 일부에 문제가 발생할 경우, 블록체인의 공개 원장이 문제가 발생한 위치와 당시 누가 선적물을 소유하고 있었는지 추적할 수 있는 효율적이고 신뢰할 수 있는 수단을 제공한다는 것입니다(Roberts, 2017).
임상 시험
현재 여러 문제로 인해 임상 시험 결과의 신뢰성이 저하되고 있습니다. 예를 들어, Rabah(2017)는 임상 시험의 약 50%가 보고되지 않으며, 선택적 데이터 출판이 이루어지는 것이 드물지 않다고 명시합니다(Nugent et al., 2016). WHO와 MHRA는 시험 방법론 및 결과 공유를 강제하는 법안을 도입하려고 노력했지만, 이러한 규칙을 효과적으로 강제할 수 있는 현재 해결책은 발견되지 않았습니다. 블록체인에서 작동하는 스마트 계약은 편향되지 않고 신뢰할 수 있는 관리자 역할을 하도록 도입될 수 있으며, 이는 완전히 불변하는 임상 시험의 투명한 결과를 제공할 것입니다(Nugent et al., 2016). 이러한 시스템이 마련되면 시험 결과는 블록체인에 자동으로 기록되어 변경할 수 없습니다. 이는 시험의 데이터 관리 및 제시에서 발생하는 모든 문제를 근절할 것입니다. 결과적으로 블록체인 시스템을 구현하면 의료 전문가가 시험의 신뢰성으로 인해 더 많은 정보를 얻고 신뢰를 바탕으로 결정을 내릴 수 있게 될 것입니다(Nugent et al., 2016).
추가 가능한 응용 분야
연구 개발에서 기업과 투자자 사이에 정보 비대칭이 흔하며, 이는 투자자가 충분한 정보를 바탕으로 결정을 내리는 것을 방해하고 불확실성을 증가시킵니다(Sandner, 2017). 연구 개발 단계에서는 자금 조달이 매우 중요합니다. 현재 Schöner(2017)는 정보 비대칭이 제약 분야에서 연간 4-6%의 비정상적인 수익으로 이어질 수 있으며, 이는 자금 조달 기회에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 추정합니다. 블록체인은 초기 투자자에게 더 많은 투명성을 통해 정보 접근성을 높일 기회를 제공합니다(Zhong et al, 2007; Sandner, 2017).
제약 산업에서는 제3자가 보관해야 하지만 접근할 수 없는 민감한 문서가 있을 수 있습니다. 블록체인은 고급 암호화를 통해 이 과정을 용이하게 하여 제3자가 보유한 정보를 안전하게 보장할 수 있습니다(Kacina et al., 2017).
결론
블록체인은 제약 산업의 다양한 측면에 여러 가지 개선을 제공할 수 있습니다. 현재로서는 블록체인을 공급망에 통합하는 것이 가장 유익할 것입니다. 이는 다가오는 규정을 충족할 수 있도록 보장하고, 공급망의 투명성을 높이며, 프로세스를 단순화하여 시간이 지남에 따라 비용을 절감하고, 위조 의약품이라는 큰 문제를 해결할 것입니다. 이 외에도 블록체인은 임상 시험, 연구 개발 및 제3자 문서 관리의 투명성을 높이는 데 사용될 수 있습니다.
Alex Aves
참고 문헌
Bishara, R.H. (2006), “콜드 체인 관리 – 글로벌 제약 공급망의 필수 구성 요소”, American Pharmaceutical Review, available at: www. americanpharmaceuticalreview.com/life_science/bishara_APR.pdf
FDA (2017). “의약품 공급망 보안법 (DSCSA)”. [online] Fda.gov. Available at: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/ DrugSupplyChainSecurityAct/ [Accessed 31 Jan. 2018].
Halbleib, K. (2017). “블록체인 기술과 제약 산업 – 좋은 조합인가?”. [online] Kvalito Consulting Group. Available at: http://kvalito.ch/2017/07/block-chain-technology-and-the-pharmaceutical-industry-a-good-fit/ [Accessed 26 Jan. 2018].
Kacina, J., Harler, M., Rajnic, M. and Team of SophiaTX (2017). “SophiaTX 백서 – 비즈니스를 위한 블록체인”. [online] Available at: https://www.sophiatx.com/_data/_custom/SophiaTX_Whitepaper_v1.7.pdf [Accessed 26 Jan. 2018].
Lo, C. (2017). [online] Pharmaceutical Technology. Available at: http://Blockchain in pharma: opportunities in the supply chain [Accessed 26 Jan. 2018].
Nugent, T., Upton, D. and Cimpoesu, M. (2016). “블록체인 스마트 계약을 활용한 임상 시험 데이터 투명성 개선”.
Rabah, K. (2017). “블록체인 기반 의료 시스템의 과제 & 기회: 검토”. Mara Research Journal of Medicine and Health Sciences, 1(1), pp.45-52.
Roberts, J. (2017). “대형 제약사, 의약품 추적에 블록체인 활용”. [online] Fortune. Available at: http://fortune.com/2017/09/21/pharma-blockchain/ [Accessed 26 Jan. 2018].
Sandner, P. (2017). “제약 산업의 블록체인 기술”. [online] Medium. Available at: https://medium.com/@philippsandner/blockchain-technology-in-the-pharmaceutical-industry-3a3229251afd [Accessed 30 Jan. 2018].
Schöner, M., 2017. “제약 산업의 비정상적인 수익”.
Zhong, X. and Moseley, G.B., 2007. “미션 파서블: 신약 개발 혁신 관리”.
Nature biotechnology, Vol. 25, Issue 8, p. 945.
