품질 시스템 개발

당사는 품질 관리 시스템의 설계, 개발, 구현 및 개선을 위한 컨설팅 및 규제 서비스를 제공합니다.

당사는 항상 동일한 목표를 지향합니다: 각 산업 유형, 고객 및 관련 공정/제품의 특정 요구에 맞춰 기술 지식과 솔루션을 제공하는 것입니다.

QMS 개발

다음 분야에서 제약, 생명공학 화장품 분야뿐만 아니라 의료기기, 식품 및 기타 분야에서 견고한 품질 관리 시스템을 구현하고 개발하는 것은 매우 중요하며, 이는 개발, 생산 및 관리에 필요한 보증을 제공합니다.환자에게 제공되는 효과적이고 안전한 제품을 위한 것입니다. 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 조직 내에서 지속적인 개선과 현행 규정 준수가 항상 보장되어야 합니다.

품질 시스템 개발 전문가

GxP 컨설팅

프로젝트 관리

신규 공장, 공정 및 제품을 위한 품질 시스템 개발/구축 프로젝트 관리.

GxP 컨설팅

최적화

품질 부서 구조 정의 또는 최적화 및 책임 분배에 대한 자문.

GxP 컨설팅

문서 업데이트

품질 시스템 문서 작성 또는 업데이트: 정책, 품질 매뉴얼, 표준 운영 절차서(SOP) 등.

GxP 컨설팅

기술 지원

품질 분야(배치 검토, 일탈 및 계층 관리 등) 지원 및 기술 지원.

GxP 컨설팅

평가

각 산업/공정에 적용되는 규제 및 품질 요구사항 평가.

GxP 컨설팅

내부 감사

품질 시스템 내부 감사 및 관련 실행 계획 정의.

GxP 컨설팅

위험 분석

시스템 및 공정 위험 분석.

GxP 컨설팅

GxP 규정 준수 준비

GxP 규정 준수 및 실사 준비

솔루션 중심

당사의 고객에 대한 약속은 고객의 맞춤형 요구사항에 기반한 QMS 솔루션을 제공하는 것입니다.

당사는 노력하며 각 산업 유형, 고객 및 관련 공정/제품의 특정 요구에 맞춰 기술 지식과 솔루션을 제공하고, 적용 가능한 규제 요구사항과 국내외 지침을 고려합니다.

  • EU 규정 및 표준
  • 미국 FDA 21 CFR 규정
  • ICH 가이드라인 (Q8, Q9, Q10, Q11…)
  • GxP 규정 (GLP, GCP, GMP…)
  • 기타 국제 규정 (중국, 영국…)
  • ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716

당사의 도움이 필요하십니까?

GMP 감사, 품질 보증 및 디지털화를 위해 당사는 당사가 거래하는 모든 이해관계자에게 선택받는 파트너입니다.

당사는 고객이 규제 기관의 요구 사항과 기대를 앞서 나갈 수 있도록 광범위한 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.

REPHINE 감사 녹색 격차 분석 아이콘

글로벌 감사 라이브러리

당사의 광범위한 GMP 감사 라이브러리를 탐색하여 보유하고 있는 실시간 보고서의 범위와 규모를 확인하고, 실시간 감사에 참여하거나, 맞춤형 감사를 의뢰하십시오.

REPHINE 감사 녹색 감사 보고서 라이브러리 아이콘

GMP 감사 서비스

당사의 전문 지식을 통해 공급망 내에서 생명 과학 제조 공급업체 자격 및 GMP 감사의 높은 표준을 유지하십시오.

REPHINE 감사 파란색 혁신 대화 아이콘

GxP 컨설팅

당사가 귀사의 제품이 최신 GxP 표준을 완벽하고 명확하게 준수하며 시장에 출시될 수 있도록 어떻게 도울 수 있는지 알아보십시오.

REPHINE 디지털화 보라색 제출 후 수명 주기 아이콘

디지털화

데이터 무결성부터 새로운 시스템 구현에 이르기까지, 디지털 마인드를 갖춘 당사의 숙련된 팀은 귀사를 혁신적인 성과로 이끌 수 있습니다.

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