사내 교육

맞춤형 과정 및 교육 계획

사내 과정

당사에서 제공하는 사내 과정은 신규 직원을 위한 기본적인 GxP 개념부터 규제 개발 또는 산업 동향과 관련된 숙련된 직원을 위한 매우 전문적인 세션까지 모두 다룹니다. 최대의 효과를 얻기 위해, 이 과정은 각 조직의 실제 상황 또는 세션 참석자의 지식 수준에 맞춰 개별적으로 맞춤화되며, 품질 지표, 미결 CAPA를 검토하고, 일반적으로 각 경우에 개선할 측면을 식별합니다.

당사에서 진행하는 대부분의 과정은 다음 범주 중 하나에 포함될 수 있습니다. 귀사의 필요사항을 알려주시면 맞춤형 솔루션을 제공해 드리겠습니다.

Rephine 제공 서비스

우수 유통 관리 기준 (GDP)

의료기기 소프트웨어 유효성 검증

의료기기

우수 임상 시험 관리 기준 (GCP) 및 우수 실험실 관리 기준 (GLP)

세척 유효성 검증

공정 유효성 검증

시운전 및 적격성 평가

클라우드 시스템: IT 시스템 유효성 검증의 새로운 과제

고급 컴퓨터 시스템 유효성 검증

컴퓨터 시스템 유효성 검증 (CSV)

데이터 무결성

원소 불순물

품질 지표

제품 품질 검토 (PQR) 보고서 준비)

GMP 감사

EU/FDA 실사 준비

근본 원인 분석


ICH Q8 및 Q11 – 의약품 및 의약 물질 개발

ICH Q9 – 품질 위험 관리. 위험 분석 표준 및 기법

ICH Q10 – 의약품 품질 시스템

고급 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준 (GMP)

기본 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준 (GMP)

GxP 컨설팅

당사의 도움이 필요하십니까?

GMP 감사, 품질 보증 및 디지털화를 위해 당사는 당사가 거래하는 모든 이해관계자에게 선택받는 파트너입니다.

당사는 고객이 규제 기관의 요구 사항과 기대를 앞서 나갈 수 있도록 광범위한 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.

REPHINE 감사 녹색 격차 분석 아이콘

글로벌 감사 라이브러리

당사의 광범위한 GMP 감사 라이브러리를 탐색하여 보유하고 있는 실시간 보고서의 범위와 규모를 확인하고, 실시간 감사에 참여하거나, 맞춤형 감사를 의뢰하십시오.

REPHINE 감사 녹색 감사 보고서 라이브러리 아이콘

GMP 감사 서비스

당사의 전문 지식을 통해 공급망 내에서 생명 과학 제조 공급업체 자격 및 GMP 감사의 높은 표준을 유지하십시오.

REPHINE 감사 파란색 혁신 대화 아이콘

GxP 컨설팅

당사가 귀사의 제품이 최신 GxP 표준을 완벽하고 명확하게 준수하며 시장에 출시될 수 있도록 어떻게 도울 수 있는지 알아보십시오.

REPHINE 디지털화 보라색 제출 후 수명 주기 아이콘

디지털화

데이터 무결성부터 새로운 시스템 구현에 이르기까지, 디지털 마인드를 갖춘 당사의 숙련된 팀은 귀사를 혁신적인 성과로 이끌 수 있습니다.

관련 자료

mock inspection blog header GxP 컨설팅

정시 완료된 전체 GMP 내부 감사 프로그램

한 제약 제조사는 11개 부서에 걸친 연간 E ...
더 읽기
약물감시에서의 규정 준수 및 데이터 무결성 보장 QMS

제약 회사를 위한 글로벌 QMS 조화 추진

본 사례 연구는 Rephine이 글로벌 제약 ...
더 읽기
약물감시에서의 규정 준수 및 데이터 무결성 보장 QMS

통제력을 잃지 않고 영국에서 EU로 품질 시스템을 확장하십시오

영국 생명과학 기업이 규정 준수, 가시성 또는 ...
더 읽기
SAP PALEX CSV 사례 연구 헤더 이미지 (1500 x 844 px) GxP 컨설팅

의약품 장비 적격성 평가 및 제어 시스템 밸리데이션

공정 장비 및 제어 시스템의 적격성 평가는 G ...
더 읽기
mock inspection blog header GxP 컨설팅

신규 대마초 제조 시설을 위한 GMP 컨설팅

신생 대마초 제조업체가 Rephine과 협력하 ...
더 읽기
QMS IMP 헤더 이미지 사례 연구 5월 25일 GxP 컨설팅

내부 서비스 감사가 규제 준수를 극대화하는 방법

내부 서비스 감사는 GMP 준수를 유지하고 지 ...
더 읽기
GMP 기준을 높이다 블로그 시리즈 헤더 이미지 5월 25일 QMS

가동 후 효과적인 QMS 관리: 거버넌스, 릴리스 및 지속적 개선을 위한 전략

QMS 가동 후의 컴플라이언스와 성능은 강력한 ...
더 읽기
약물감시에서의 규정 준수 및 데이터 무결성 보장 GxP 컨설팅

신규 제조 시설을 위한 GMP 컨설팅

소수의 인력과 고도로 자동화된 공정만을 보유한 ...
더 읽기
CPV 헤더 이미지 사례 연구 4월 25일 CSV

EU GMP 개정 초안 설명: 제4장, 부속서 11 및 신규 부속서 22

본 전문가 Q&A 세션에서는 EU GM ...
더 읽기

연락 주세요

소셜: 링크드인

REPHINE 본사

REPHINE 바르셀로나 S.L.U

REPHINE 중국

  • 상하이, 중국 

REPHINE 인도

  • 하이데라바드, 인도                               

문의하기

귀사의 보증 여정을 강화하십시오

GMP 챕터 22: 하이브리드 문서화 표준에 적응하기