製薬製造業がバイオテクノロジーおよび個別化医療に移行することで、品質プロセス革新が推進される
記事：エドゥアルド・カヨン博士（Rephine）
発行：Pharmaceutical Outsourcing
過去10年間で、製薬業界は低分子化合物からバイオテクノロジー製品
および個別化医療へと移行してきました。企業がラボベースの科学研究からヒト臨床試験、そして本格的な生産へと規模を拡大するにつれて、品質の監視、管理、保証の方法に影響が出ています。新興バイオテクノロジー企業にとって、生産規模の拡大は新たな課題をもたらし、より確立された製薬会社にとっては、施設が新しい働き方に最適化されるように移行が必要となる場合があります。
これらすべてにおいて重要なのは、適正製造基準および適正流通基準（GMP/GDP）の遵守、そして目的に合った品質システムです。必要なもの、不要なもの、またはシステムとプロセスが時間の経過とともにどのように検証されるかを十分に考慮せずに施設を設計または再設計すると、コストのかかる是正措置や、重要かつ高価な新製品の市場投入の遅延につながる可能性があります。
既存の拠点を適応させるか、最新の医薬品製造に合わせた新しい施設を設計することに加えて、バイオ医薬品企業は、製造およびサプライチェーン業務の運営および監視方法において、これまで以上にコストを意識する必要があります。これは、新興治療法の相対的な費用と、継続的な製品ラインの価格設定への圧力によるものです。
コストに敏感なバイオ医薬品優先の世界で、効率的で最適化された、コンプライアンスに準拠した大規模生産に向けて準備するということは、品質が生産およびサプライチェーンの提供のコントローラーおよび事後的な修正者ではなく、一流の製造のリアルタイムの促進者として機能できる（そしてそうしなければならない）環境を作り出すことを意味します。それはどのようなものでしょうか？
リアルタイム品質管理
歴史的に、場合によっては、製薬会社の品質システムは、生産プロセスの一部として固有の価値を追加することによってイノベーションを促進するのではなく、主に企業が検査に合格するのを支援するために導入されました。そうなると、システムは製造の周辺に存在し、手続きの不可欠な部分およびイネーブラーとなるのではなく、事後的なドキュメントを生成していました。
今日、バイオテクノロジー時代に向けて体制を整えるにあたり、メーカーは、品質を確保および追跡するために導入する対策について、より識別力を高め、品質管理をリアルタイムのプロセス内にもっと統合および組み込む機会があります。そこでは、規律としてより具体的に価値を付加できます。
これにより、たとえば、キャプチャされる詳細のレベルと範囲についてよりスマートになり、ワークフロー管理をデジタル化し、インテリジェントなプロセス自動化を適用することにより、少なくとも一部の追跡、分析、および問題のフラグ付けを内部効率の向上を可能にすることに向けられる機会が得られます。
進化する規制環境
バイオ医薬品製造における品質の変化の推進要因の1つは、イノベーションをより支援しようとする試みの中で、リスク管理と医療当局の承認に移行している進化する規制環境です与えられたリスクプロファイルに基づく。これは、徹底を期すために、あらゆる小さな詳細を要件の肯定的なリストに照らして無差別に文書化、審査、および検証することを支持した20年以上前のアプローチとは対照的です。
今日、バイオ医薬品メーカーがGMPの原則を尊重し、コミットメントを示し、患者へのリスクを最小限に抑えるためにできる限りのことを行っていることを示すことができれば（製薬の品質および安全対策の最終目標）、それぞれのリスクに合わせて、より目的に合った施設とプロセスを設計できます。（現在、規制当局は、新しいアプローチで訓練され、イノベーションアジェンダにより精通している新世代の検査官を導入することを含め、それに応じて評価および検査基準を適応させています。）
プロセス再設計と最適化
柔軟性のない品質関連の規制要件の「緩和」は、メーカーがシステムと対策を独自の運用上の利点に使用する機会を提供します（もちろん、安全性に妥協することなく）。デジタルソリューションを適用する場合、これは古い手動プロセスを複製するだけでなく、プロセス再設計とプロセス最適化を可能にする必要があります。
ただし、それを行う前に、企業はプロセス知識を更新および磨き、何かを達成するための既存の方法に挑戦し、異なる方法で行うリスクを分析できるようにする必要があります。これには、日常のプロセスをより効率的に再設計したり、どの製品がまったく製造されているかを疑問視したり、どの製品（たとえば、低[1]マージン/損失を生み出す資産）を下請け契約を通じて製造する方が良いかを疑問視したりすることが含まれる場合があります。
これは、品質機能とシステムがメーカーに新たな価値を付加する機会です。過去には、生産と品質に携わる人々が時間の大部分を火消しに費やしていたかもしれませんが、現在では、プロセスを改善し、そもそも問題が発生するのを防ぎ、主要な意思決定者と調査結果と知識を共有して、問題のあるプロセスを評価し、より効率的に再描画できるようにする機会があります。
潜在能力を最大限に引き出すことは、デジタル化だけの問題ではありません。組織的な考慮事項もあります。たとえば、品質チームが通常、午前8時から午後5時までの標準的な勤務時間中に作業する場合でも、プラントが3つのシフトで24時間年中無休で稼働する場合、品質は問題の予防や、機能がオフラインの場合にインシデントが発生した場合の迅速な介入に十分に対応できないことになります。たとえば、午後10時に発生した問題に関する決定は、品質チームのリアルタイムの監視なしに行われます。
これに対する最適なソリューションは、コストを押し上げることなく（たとえば、追加の品質担当者を採用することによって）、品質を現場に配置し、機能を生産プロセスに不可欠なものにすることです。これにより、アクティビティを継続的に監視できるようになります。ソリューションにおいて積極的なリアルタイムの役割を果たすこと。そして、発生したすべての決定を記録すること。これらすべてをリアルタイムで文書化すると、事後の長期にわたる品質レビューが不要になります。これにより、タイムリーなリリースが実現する可能性が高まります。
設計による品質
ラボから商業規模の生産に移行する新しいバイオテクノロジー企業は、レガシー品質プロセスに影響を受けたり、不当に妨げられたりすることなく、これらすべてにおいて大きな利点があります。本格的な生産施設を設立する際に、品質を「設計による」構築に組み込み、新たなベストプラクティスを活用し、リスク管理を適用して、2020年代に規模拡大された生産がどのようなものになるか、および摩擦のない検証を達成するために回避すべきプロセスの弱点を判断する機会があります。
リアルタイムのデータが必要な場所に流れ、次のアクションをトリガーできる高度に統合されたデジタル化されたプロセスに直接移行すると、成功の可能性が大幅に高まります。これにより、生産全体を明確に可視化し、特定のパラメーターに基づいて自動アラート、リマインダー、およびプロンプトの可能性を生み出し、すべてを流動的かつ動的に保つことができます。
データキャプチャツール
バイオ医薬品製品レベルで非常に多くの優れたイノベーションが発生しており、今日の市場では価格とコストの感度が高いため、バイオ医薬品メーカーは過度の官僚主義、扱いにくいプロセス、またはサイロ化されたチームワークによって妨げられる余裕はありません。幸いなことに、適切なアドバイスから優れたプラクティスが始まる限り、そのようになる必要はありません。
ビル管理システムや機器制御ソフトウェアから、プロセス監視データ、サンプリング、分析システムの認証まで、企業は現在、最適に実行し、規制当局や監査人を満足させるために必要なすべてのデータをキャプチャするために利用できる豊富なツールを持っています。
イノベーションをサポートするために品質管理においてより積極的になるよう努める中で、企業は現在のシステムを過去のデータベースにリンクして、パターンを識別し、問題が再発しないように予防措置を講じることもできます。機能、システム、およびプロセスを相互にリンクできるほど、改善の範囲が広がります。過去のインシデントデータをプロセス最適化のリスク管理に接続し、ERPシステムをマテリアル管理に接続することで、生産および品質チームは真にコストを意識したイノベーションを推進する範囲を提供します。
エドゥアルド・カヨン博士は、オーダーメイドのテクノロジーおよび製造サプライチェーンコンプライアンスコンサルタント会社であるTDVの経験豊富な製薬業界コンサルタントです。彼はまた、バルセロナにある製薬監査機関AsociaciónFórumAuditorías（AFA）の創設パートナー、VP、およびディレクターでもあります。2つの組織は最近RephineLtdと合併し、GMP監査サービスにおける主要なグローバル勢力を創出しました。 https://www.rephine.com/
