제약 제조의 바이오 기술 및 맞춤형 치료법으로의 전환이 품질 프로세스 혁신을 이끌다
작성자: Eduard Cayón 박사, Rephine
게시처: Pharmaceutical Outsourcing
지난 10년간 제약 부문은 소분자 화학 물질에서 바이오 기술 제품
및 맞춤형 치료법으로 전환되었습니다. 기업들이 실험실 기반의 과학 연구에서 인체 임상 시험 및 본격적인 생산으로 규모를 확장함에 따라 품질이 모니터링, 관리 및 보증되는 방식에 영향을 미치고 있습니다. 신생 바이오 기술 기업의 경우 생산 규모 확대는 새로운 도전 과제를 안겨주며, 기존 제약 기업의 경우 새로운 작업 방식에 맞게 시설을 최적화하기 위한 변화가 필요할 수 있습니다.
이 모든 것에서 우수 제조 및 유통 관리 기준(GMP/GDP) 준수와 목적에 적합한 품질 시스템의 중요성이 강조됩니다. 필요한 것, 불필요할 수 있는 것, 또는 시스템 및 프로세스가 시간이 지남에 따라 어떻게 검증될지에 대한 충분한 고려 없이 시설을 설계하거나 재설계하는 것은 비용이 많이 드는 시정 조치와 중요하고 프리미엄급 신제품의 시장 출시 지연으로 이어질 수 있습니다.
기존 시설을 개조하거나 현대 의약품 생산에 맞춰 새로운 시설을 설계하는 것을 넘어, 바이오 제약 기업은 제조 및 공급망 운영 방식을 관리하고 모니터링하는 데 있어 그 어느 때보다 비용 효율성을 고려해야 합니다. 이는 신규 치료법의 상대적인 비용과 지속적인 제품 라인에 대한 가격 압박 때문입니다.
비용에 민감하고 바이오 제약이 우선시되는 세상에서 효율적이고 최적화되며 규정을 준수하는 대규모 생산을 준비한다는 것은, 품질이 생산 및 공급망 납품의 통제자이자 사후 교정자가 아닌, 최고 수준의 제조를 위한 실시간 촉진자 역할을 할 수 (그리고 해야만 하는) 환경을 조성하는 것을 의미합니다. 그렇다면 이것은 어떤 모습일까요?
실시간 품질 관리
역사적으로 일부 경우에 제약 품질 시스템은 생산 공정의 일부로서 내재적 가치를 추가하여 혁신을 촉진하기보다는 주로 기업이 검사를 통과하도록 돕기 위해 구축되었습니다. 그럴 때 시스템은 제조의 주변부에 존재하며, 진행 과정의 필수적인 부분이자 가능하게 하는 요소라기보다는 사후 문서를 생성하는 데 그쳤습니다.
오늘날, 바이오 기술 시대를 위해 재정비하는 출발점이 어디든, 제조업체는 품질을 보장하고 추적하기 위해 마련하는 조치에 대해 더욱 신중해지고, 품질 관리를 실시간 프로세스 내에 훨씬 더 통합하고 내재화하여 학문으로서 더욱 실질적인 가치를 더할 수 있는 기회를 가지고 있습니다.
이는 예를 들어, 포착되는 세부 정보의 수준과 범위에 대해 더 현명하게 접근할 기회를 제공하며, 워크플로우 관리를 디지털화하고 지능형 프로세스 자동화를 적용함으로써, 추적, 분석 및 문제점 표식 작업 중 적어도 일부를 내부 효율성 향상에 기여하도록 조정할 수 있습니다.
변화하는 규제 환경
바이오 제약 제조에서 품질 변화의 동인 중 하나는 혁신을 더욱 지원하려는 시도로 위험 관리 및 주어진 위험 프로필에 기반한 보건 당국 승인으로 전환되고 있는 변화하는 규제 환경입니다. 이는 철저함을 기하기 위해 요구 사항의 긍정 목록에 대해 모든 작은 세부 사항을 무분별하게 문서화하고 심사 및 검증하는 것을 선호했던 20여 년 전의 접근 방식과는 대조적입니다.
오늘날 바이오 제약 제조업체는 GMP 원칙을 존중하고 헌신을 보여주며, 환자에게 발생할 수 있는 모든 위험을 최소화하기 위해 최선을 다하고 있음을 입증할 수 있는 한(이는 제약 품질 및 안전 조치의 궁극적인 목표입니다), 각 위험에 맞춰 목적에 더 적합하도록 시설과 프로세스를 설계할 수 있습니다. (현재 규제 당국은 새로운 접근 방식에 대해 훈련받고 혁신 의제에 더 맞춰진 새로운 세대의 검사관을 영입하는 등 그에 따라 평가 및 검사 기준을 조정하고 있습니다.)
프로세스 재설계 및 최적화
융통성 없는 품질 관련 규제 요구 사항의 ‘완화’는 제조업체가 시스템과 조치를 자체 운영상의 이점(물론 안전성 저해 없이)으로 활용할 기회를 제공합니다. 디지털 솔루션을 적용할 때, 이는 단순히 오래된 수동 프로세스를 복제하는 것이 아니라 프로세스 재설계 및 프로세스 최적화를 가능하게 해야 합니다.
그러나 그렇게 하기 전에 기업은 프로세스 지식을 새롭게 하고 연마하여 기존의 달성 방식에 도전하고 다르게 수행할 위험을 분석할 수 있어야 합니다. 여기에는 일상적인 프로세스를 더 효율적으로 재설계하거나, 어떤 제품을 생산할지(예: 저마진/손실을 내는 자산은 하청 계약을 통해 생산하는 것이 더 나을 수 있음) 의문을 제기하는 것이 포함될 수 있습니다.
이는 품질 기능과 시스템이 제조업체에 새로운 가치를 더할 기회입니다. 과거에는 생산 및 품질 부서에서 일하는 사람들이 대부분의 시간을 급한 불을 끄는 데 보냈을 수 있지만, 이제는 프로세스를 개선하고, 애초에 문제가 발생하지 않도록 예방하며, 주요 의사 결정권자들과 발견 사항 및 지식을 공유하여 문제가 있는 프로세스를 평가하고 재설계하여 더 효율적으로 만들 기회가 있습니다.
잠재력 극대화는 디지털화만의 문제가 아닙니다. 조직적 고려 사항도 있습니다. 예를 들어, 품질 팀이 일반적으로 오전 8시부터 오후 5시까지와 같은 표준 근무 시간에 일하지만, 공장이 3교대로 24시간 내내 가동된다면, 품질 부서가 오프라인 상태일 때 문제가 발생하면 사전에 문제를 예방하거나 신속하게 개입할 준비가 제대로 되어 있지 않을 것입니다. 예를 들어 밤 10시에 발생한 문제에 관한 모든 결정은 품질 팀의 실시간 감독 없이 이루어질 것입니다.
비용을 증가시키지 않으면서(예: 추가 품질 인력 채용을 통해) 이에 대한 최적의 해결책은 품질을 현장으로 가져와 생산 프로세스에 더욱 통합시키는 것입니다. 이를 통해 품질 팀은 활동을 더욱 지속적으로 모니터링하고, 솔루션에서 적극적인 실시간 역할을 수행하며, 발생하는 모든 결정을 기록할 수 있습니다. 이 모든 것을 실시간으로 문서화하면 사후에 장기적인 품질 검토를 피할 수 있습니다. 이는 결과적으로 적시 출시 가능성을 높일 것입니다.
설계 기반 품질
실험실에서 상업적 규모의 생산으로 진출하는 신생 바이오 기술 기업들은 기존 품질 프로세스에 의해 영향을 받거나 불필요하게 지연되지 않으므로 이 모든 면에서 더 큰 이점을 가집니다. 이들은 완전한 생산 시설을 구축하면서 새로운 모범 사례를 활용하고 위험 관리를 적용하여 2020년대에 대규모 생산이 어떤 모습이어야 하는지, 그리고 마찰 없는 검증을 달성하기 위해 어떤 프로세스 약점을 피해야 하는지를 결정함으로써 ‘설계 기반’ 품질 구축을 통합할 기회를 가집니다.
실시간 데이터가 필요한 곳으로 흐르고 다음 조치를 유발하도록 하는 고도로 통합되고 디지털화된 프로세스로 바로 전환하는 것은 생산 전반에 걸쳐 명확한 가시성을 제공하고, 주어진 매개변수에 기반한 자동 알림, 미리 알림 및 프롬프트의 잠재력을 생성하여 모든 것을 유동적이고 역동적으로 유지함으로써 성공 가능성을 크게 높일 수 있습니다.
데이터 캡처 도구
바이오 제약 제품 수준에서 많은 훌륭한 혁신이 일어나고 있고, 오늘날 시장에서 가격 및 비용 민감성이 매우 높기 때문에, 바이오 제약 제조업체는 과도한 관료주의, 다루기 힘든 프로세스 또는 고립된 팀워크에 발목 잡힐 여유가 없습니다. 다행히도 올바른 조언에서 시작된다면 좋은 관행이 될 수 있으므로 그렇게 될 필요는 없습니다.
건물 관리 시스템 및 장비 제어 소프트웨어부터 프로세스 모니터링 데이터, 샘플링 및 분석 시스템 인증에 이르기까지, 기업은 이제 최적으로 수행하고 규제 기관 및 감사관을 만족시키는 데 필요한 모든 데이터를 캡처할 수 있는 다양한 도구를 보유하고 있습니다.
혁신을 지원하기 위해 품질 관리에서 더욱 적극적으로 노력함에 따라, 기업은 현재 시스템을 과거 데이터베이스와 연결하여 패턴을 파악하고 문제가 재발하지 않도록 예방 조치를 취할 수도 있습니다. 기능, 시스템 및 프로세스가 더 많이 상호 연결될수록 개선의 여지는 더욱 커집니다. 과거 사건 데이터를 프로세스 최적화를 위한 위험 관리와, 자재 관리를 위한 ERP 시스템에 연결하는 것은 생산 및 품질 팀에게 진정으로 비용 효율적인 혁신을 추진할 수 있는 기회를 제공합니다.
Eduard Cayón 박사는 맞춤형 기술 및 제조 공급망 규정 준수 컨설팅 회사인 TDV의 숙련된 제약 산업 컨설턴트입니다. 그는 또한 바르셀로나에 있는 제약 감사 기관인 Asociación Fórum Auditorías (AFA)의 설립 파트너, 부사장 및 이사입니다. 이 두 조직은 최근 Rephine Ltd와 합병하여 GMP 감사 서비스 분야에서 선도적인 글로벌 기업이 되었습니다. https://www.rephine.com/
