既存の医療機器の延長があっても、安心している暇はありません。EUの医療機器規則（MDR 2017/745）では、新しい規制要件への完全な準拠を実証するために、技術文書を徹底的に更新する必要があります。
適合性評価を競う機器が増えているため、ノーティファイドボディ（NB）の能力は依然として限られています。NBは厳格な締め切りと狭いエラーマージンに直面しており、製造業者はより厳格な精査の対象となっています。一貫性の余地がない、完全で、参照が適切で、追跡可能なドキュメントを期待しています。
製造業者として、このプロセスで目標を逃すと、市場へのアクセスを確保する機会を失う可能性があります。この重要な評価に合格するには、要求されたすべての臨床エビデンスと製造情報を明確で構造化された方法で提供する必要があります。
市場へのアクセスを確保する： CEマーク認証を取得すると、医療機器をEU全体で販売できるようになり、世界最大のヘルスケア市場の1つに完全にアクセスできるようになります。
信頼と信用を築く：CEマークは、厳格な安全性および性能基準への準拠を意味し、規制当局、医療提供者、および患者との評判を高めます。
競合他社の一歩先を行く：CEマークの準備ができているということは、製品を中断することなく発売または販売し続けることができることを意味し、競争の激しい市場で重要な優位性をもたらします。
簡単なフォームに記入してください。当社のMedTech専門家がお客様に連絡し、MDR対応度チェックリストについて話し合い、CEマークコンプライアンスに向けてご案内します。
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