QMS 및 디지털 전환 분야에서 Rephine의 전문성은 우리의 성공에 매우 중요했습니다. 이 프로젝트는 우리의 규정 준수 태세를 개선했을 뿐만 아니라 일상 업무를 훨씬 더 효율적으로 만들었습니다.
고객 후기
이 사례 연구 소개
Rephine이 빠르게 성장하는 바이오 제약 CDMO가 규정 준수, 효율성 및 확장성을 추진하기 위해 품질 운영을 완전히 디지털화하도록 어떻게 지원했는지.
제조 운영이 빠르게 확장됨에 따라 스페인에 본사를 둔 바이오 제약 CDMO는 수동적이고 종이 기반의 품질 시스템으로 인해 발생하는 증가하는 위험과 비효율성에 직면했습니다. 제한된 가시성, 파편화된 기록, 시간 소모적인 워크플로우로 인해 이 회사는 성장에 발맞추고 규제 기대치를 충족하기 위해 검증된 디지털 품질 관리 시스템(QMS)이 필요했습니다.
Rephine은 CDMO의 전체 품질 인프라를 현대화하는 2단계 전환 프로젝트를 수행했습니다. 여기에는 검증된 QMS 구현과 통합 문서 관리(DMS) 및 교육 관리(TMS) 모듈 배포가 포함되었으며, 이 모든 것은 GxP 및 컴퓨터 시스템 유효성 검증(CSV) 모범 사례와 일치합니다.
전체 사례 연구를 다운로드하여 Rephine이 고객을 어떻게 도왔는지 알아보십시오.
- 5개월 이내에 디지털 QMS 구현 및 검증
- 문서 및 교육 관리 프로세스를 완전히 디지털화
- 6개월 이내에 교육 규정 준수율을 95% 이상으로 높임
- 문서 승인 및 검색 시간을 30% 단축
- 문서 및 교육 기록과 관련된 감사 지적 사항 제거
결과: 실시간 가시성, 운영 효율성 및 지속적인 규정 준수를 가능하게 하는 확장 가능하고 감사 준비가 된 디지털 QMS 프레임워크.
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