Rephine은 당사의 시설을 FDA 실사 준비가 된 GMP 규정 준수 현장으로 전환하는 데 도움을 주었습니다. 그들의 전문 지식은 규정 준수를 보장했을 뿐만 아니라, 우리가 OTC 제품 제조로 확장함에 따라 당사 팀이 높은 품질 기준을 유지할 수 있는 지식과 자신감을 주었습니다.
고객 후기
이 사례 연구 소개
일반의약품(OTC)으로 제약 분야 확장을 목표로 하던 한 글로벌 화장품 제조업체는 엄격한 미국 GMP (21 CFR 210–211) 및 FDA 요구사항 준수 달성이라는 중대한 과제에 직면했습니다. 내부 GMP 전문 지식이 제한적이었으므로, 해당 현장은 실사 준비 및 지속 가능한 규정 준수를 위한 전반적인 지도가 필요했습니다.
Rephine은 고객사와 협력하여 격차 분석, 개선, 규정 준수 준비 및 지식 이전을 포함하는 12개월 프로그램을 제공했습니다. 그 결과, 시설은 역량 강화된 팀과 강화된 품질 문화를 갖춘 GMP 규정 준수 및 FDA 준비 현장으로 전환되었습니다.
주요 성과는 다음과 같습니다:
- 성공적인 FDA 실사 준비 및 OTC 생산을 위한 현장 자격 획득
- 새로운 제품 기회를 통한 시장 접근성 확대
- 향상된 GMP 지식 및 감소된 규정 준수 위험
- 모든 부서에 내재된 지속 가능한 품질 문화
✅ 전체 사례 연구를 다운로드하여 다음을 확인하십시오:
- Rephine이 GMP 격차 분석 및 개선을 통해 현장을 어떻게 안내했는지
- 12개월 이내에 FDA 실사 준비를 달성하기 위해 사용된 전략
- 규정 준수 성숙도가 장기적인 성장과 시장 확대를 어떻게 가능하게 했는지
결과: OTC 제조 및 새로운 사업 기회를 가능하게 하는 규정 준수 및 실사 준비 현장.
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