UDI 규정 준수 이해하기: 의료기기 제조 추적성에 대한 종합 가이드

UDI = UDI-DI (의료기기 모델 및 제조업체에 특정한 기기 식별자) + UDI-PI (기기 생산 단위에 특정한 제품 식별자 (일련번호, 로트 번호, 소프트웨어 날짜, 만료/제조 날짜 등)). UDI는 기기의 라벨, 기기 자체 또는 포장에 부착되어야 합니다.

기본 UDI-DI = 특정 제품이 아닌 제품 그룹을 위한 식별 번호입니다. 기기 모델의 기본 식별자입니다. 의도된 목적, 위험 등급, 설계 & 제조 특성에 따라 기기를 분류합니다. 인증서, 기술 문서 및 EU 적합성 선언에 참조되며 UDI 데이터베이스에 제공되어야 하는 코드입니다. 거래 품목에는 포함되지 않습니다.

UDI는 유럽 위원회에서 지정한 발행 기관에 의해 발행되며, 이 기관들은 UDI 코드를 생성하는 시스템을 운영할 책임이 있습니다. 그럼에도 불구하고, 해당 발행 기관은 제조업체에 새로운 UDI 및 기본 UDI-DI를 생성하기 위해 시스템에 필요한 모든 기기 정보를 수집할 수 있는 도구와 지침을 제공해야 합니다.

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH

Rephine은 귀하가 연락하는 것을 돕거나 귀하의 UDI 신청을 전적으로 관리해 드릴 수 있습니다.

아니요, 위험 분류와 관계없이 모든 기기에 동일한 UDI 요구사항 및 할당 방법론이 적용됩니다. 그러나 UDI 구현 날짜는 기기의 위험 또는 기기 유형에 따라 영향을 받습니다.

모든 제조업체는 MDR 및 IVDR에 명시된 바와 같이 자사 기기에 UDI 및 기본 UDI를 할당해야 하는 규제 요구사항을 가집니다. CE 인증을 획득하려면 UDI와 기본 UDI-DI 모두 필요합니다.

기본 UDI-DI는 다음 항목에 표시되는 관리 번호입니다.

• 인증서 (인증기관).
• 적합성 선언.
• 기술 문서.
• 안전 및 성능 요약.
• 자유 판매 증명서.
• EUDAMED 등록부.

참고로, 기본 UDI-DI는 기기, 포장 또는 라벨링 품목에 부착되어서는 안 됩니다.

반면에 UDI는 기기 자체의 UDI 캐리어를 통해 기기 및 모든 상위 포장 수준에 표시되어야 합니다. UDI는 기기 라벨, 기기 자체 또는 포장에 부착되어야 합니다. UDI 캐리어는 UDI가 보이는 형식을 의미합니다.

• 자동 식별 및 데이터 캡처(AIDC)는 데이터를 자동으로 캡처하는 데 사용되는 기술입니다. AIDC 기술에는 바코드, 스마트 카드, 생체 인식 및 RFID(무선 주파수 식별)가 포함됩니다.
• 사람이 읽을 수 있는 해석(HRI)은 UDI 캐리어에 인코딩된 데이터 문자의 가독성 있는 해석입니다. 코드를 읽을 자동 시스템이 없는 경우에 관련성이 있습니다.

UDI-PI에서 파생된 UDI의 특정 부분에는 특별한 기능이 적용됩니다. 기기 생산 단위를 인식하는 데 사용되는 라벨의 다른 곳에 나타나는 모든 로트 번호, 일련 번호, 소프트웨어 식별 또는 만료 날짜는 UDI-PI의 일부여야 합니다. 일반적으로 제조 날짜는 UDI-PI 식별자로 간주되지 않지만, 유일한 생산 추적 항목이 제조 날짜인 경우 이는 UDI-PI로 사용되어야 합니다.

로트 또는 일련 번호와 같은 UDI-PI 특성은 제조업체에 의해 제공되고 코드 할당 시 입력되어야 합니다.

그림 1. 다양한 유형의 UDI-PI에는 만료 날짜 (17), 제조 날짜 (11), 로트 번호 (10) 및/또는 일련 번호 (21)가 포함됩니다. (01) 식별자는 UDI 코드의 UDI-DI 부분에 해당합니다.

UDI 요구사항은 맞춤형 및 임상 시험용 기기를 제외한 모든 의료기기 및 체외진단 기기에 적용됩니다. 특히 소프트웨어의 경우, 자체적으로 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어와 그 자체로 의료기기를 구성하는 소프트웨어(즉, 의료기기 소프트웨어, MDSW)만이 이러한 요구사항의 적용을 받습니다.

다른 기기와 마찬가지로 UDI-PI (일련번호/로트 번호, 제조 날짜 또는 만료 날짜)는 UDI-DI와 함께 기기 라벨 및 기기 자체에 표시되어야 하며, MDSW의 경우 사용자 인터페이스의 요소일 수 있습니다.

마찬가지로, 의료기기 규정 (EU) 2017/745 (MDR)에 따라 MDSW에도 기본 UDI-DI가 필요합니다. 기본 UDI-DI는 동일한 제조업체(동일한 단일 등록 번호, SRN)의 MDSW를 연결하며, 이들은 동일한 의도된 목적, 동일한 위험 등급, 동일한 필수 설계 및 제조 특성을 가집니다.

따라서 MDSW에 UDI 코드를 할당하기 위해 따라야 할 전략은 다른 기기와 동일합니다.

1. UDI 할당을 위해 EU 공인 발행 기관에 등록하십시오.
2. QMS(품질경영시스템)에 따라 UDI 관리 절차를 수립하십시오.
3. 자체적으로 상업적으로 이용 가능한 MDSW에 대해 소프트웨어 시스템 수준에서 개별 UDI-DI를 할당하십시오.
4. 기본 UDI-DI를 할당하십시오.
5. UDI-PI를 구축하십시오. 이 경우 소프트웨어 시스템 식별은 제조 추적성 항목으로 간주되며 UDI-PI의 일부여야 합니다.
6. EUDAMED에 UDI 데이터를 등록하고 업로드하십시오.
7. 적절한 UDI 캐리어를 선택하십시오.
   • 물리적 매체(예: CD, USB 키)로 제공되는 MDSW의 경우, 각 포장 수준에는 완전한 UDI의 사람이 읽을 수 있는 표현과 기계가 읽을 수 있는(즉, AIDC) 표현이 모두 포함되어야 합니다.

• • • 물리적 매체로 제공되지 않지만 사용자 인터페이스가 있는 MDSW(예: 모바일 앱, 웹 도구)의 경우, UDI의 사람이 읽을 수 있는 해석(HRI)만 요구됩니다. 이는 사용자가 쉽게 접근할 수 있는 화면에 읽기 쉬운 일반 텍스트 형식으로 제공되어야 합니다.
    • 사용자 인터페이스가 없는 MDSW(예: 이미지 변환용 미들웨어)의 경우, UDI의 사람이 읽을 수 있는 표현은 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 통해 전달되어야 합니다.

8. MDSW 수명 주기 동안 UDI를 유지하십시오.

규정 (EU) 2017/745 (MDR) 또는 규정 2017/746 (IVDR)에 따라 시장에 출시된 모든 의료기기 및 체외진단 의료기기에는 EUDAMED의 ‘UDI/기기 모듈'(UDI 데이터베이스)에 등록된 기본 UDI-DI 및 UDI-DI가 할당되어야 합니다.

EUDAMED에 UDI 및 기기를 등록할 의무는 위원회가 시스템이 완전한 기능을 달성했음을 공지한 후 24개월이 지나면 적용됩니다.

레거시 기기는 UDI 의무의 적용을 받지 않습니다.

그럼에도 불구하고, 레거시 기기는 실제로 UDI 등록이 구상된 EUDAMED 데이터베이스에 등록되어야 한다는 점을 언급해야 합니다. 따라서 EUDAMED의 작동성을 위해 EUDAMED에 등록된 레거시 기기는 기본 UDI-DI 및 UDI-DI를 대체할 두 개의 다른 고유 접근 키(ID)를 가져야 합니다.

해당 코드는 EUDAMED 자체(또는 부분적으로 제조업체)에 의해 할당되며, 시스템이 작동하고 MDR 인증 제품과 가능한 한 유사한 설계를 유지할 수 있도록 합니다.

그럼에도 불구하고, MDR/IVDR에 따라 재인증을 목표로 하는 모든 레거시 기기에 대해서는 레거시 기기의 라벨링에 UDI를 부착하는 경우 규정 전환 조항의 단계별 마감일이 적용됩니다.

• MDR 전환 조항:
  • 3등급 맞춤형 이식재에 대해 2026년 5월 26일.
  • 3등급 및 IIb 등급 이식형 기기(MDR이 면제를 제공하는 특정 기기는 제외)에 대해 2027년 12월 31일.
  • 기타 IIb 등급 기기 및 IIa 등급, Im 등급, Is 등급, 자체 인증 1등급 기기에 대해 2028년 12월 31일.
• IVDR 전환 조항:
  • D등급 및 인증기관이 발행한 IVDD CE 마킹 인증서를 가진 체외진단기기에 대해 2025년 5월 26일.
  • C등급 체외진단기기에 대해 2026년 5월 26일.
  • B등급 체외진단기기에 대해 2027년 5월 26일.
  • A등급 멸균 체외진단기기에 대해 2027년 5월 26일.
  • 의료기관에서 사용되는 체외진단기기에 대해 2028년 5월 26일.

의료 및 체외진단 기기에 UDI 코드를 할당하는 일반적인 요구사항은 국제 시장에서 유사합니다. 제출 마감일만 변경될 수 있습니다. 또한, 동일한 발행 기관이 제조업체가 UDI 코드를 획득하는 것을 지원하는 역할을 담당할 것입니다.