GxP 규정 준수 수준 향상 – 23부: EMA의 별첨 22와 제약 분야 AI 혁명.
QA 및 규제 전문가를 위한 Rephine의 전문가 주도 블로그 시리즈인 GxP 규정 준수 수준 향상의 23번째 연재에 오신 것을 환영합니다. 이번 호에서는 GxP 환경에서 인공지능 및 머신러닝을 위한 최초의 전용 규제 프레임워크인 EMA 별첨 22의 획기적인 초안을 살펴봅니다. 제약 회사들이 예측, 자동화 및 의사결정 지원을 위해 AI 기반 도구를 채택함에 따라, 별첨 22는 유효성 검사, 감독 및 수명 주기 관리에 대한 명확한 기대를 설정합니다.
Rephine이 조직이 규제 지침을 AI 준비성, 환자 안전 및 미래 지향적인 규정 준수를 보장하는 실용적인 거버넌스 모델로 전환하도록 돕는 방법을 알아보십시오.
AI는 더 이상 미래 지향적인 추가 기능이 아니라, 운영상의 현실입니다.
별첨 22의 발표와 함께, 규제 당국은 GxP 환경에서 인공지능이 어떻게 관리되어야 하는지에 대한 명확한 기준을 제시하고 있습니다. 명확성, 통제 및 규정 준수는 이제 협상 불가능한 요소입니다.
EMA의 별첨 22 초안 소개: 제약 분야 AI의 이정표
EMA가 새로운 별첨 22 초안을 2025년 7월에 발표한 것은 활성 물질 및 의약품 제조에 사용되는 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 시스템을 위한 전용 GxP 프레임워크를 처음으로 도입합니다.
이 획기적인 별첨은 제약 운영에서 AI의 증가하는 역할을 인정하며, 모델 유효성 검사, 의도된 용도, 감독 및 데이터 품질에 대한 명확한 기대를 설정합니다.
GxP 규정 준수에 별첨 22가 중요한 이유
지금까지 GxP 환경의 AI 애플리케이션은 규제 사각지대에서 운영되었습니다. 별첨 22는 다음을 통해 이러한 격차를 해소합니다.
- AI 시스템이 어떻게 선택, 훈련, 유효성 검사 및 모니터링되어야 하는지 정의
- 명시적인 의도된 용도 진술 및 성능 사양 요구
- 데이터 품질, 추적성 및 변경 관리 강조
- 명확한 인간 감독 및 설명 가능성 요구
이는 예측 품질 도구, 이미지 처리, 배치 출시 지원 및 스마트 의사결정 분야의 AI에 대한 규제 명확성을 제공합니다.
별첨 22의 주요 규정 준수 요구사항
- 의도된 용도 정의: 각 AI 모델은 GxP 프로세스와 일치하는 문서화되고 승인된 의도된 용도를 가져야 합니다.
- 모델 훈련 및 유효성 검사: 훈련 및 테스트 데이터는 정확성, 무결성 및 추적성에 대한 GxP 표준을 충족해야 합니다. 모델은 사전 정의된 측정 기준에 따라 유효성 검사를 받아야 합니다.
- 성능 모니터링: 성능 저하를 감지하고 사용 적합성을 보장하기 위해 지속적인 감독이 필요합니다.
- 변경 관리: AI 모델 업데이트는 버전 관리 및 영향 평가를 포함한 공식적인 변경 관리를 따라야 합니다.
- 인간 검토: AI가 내리거나 제안하는 결정은 특히 중요한 프로세스 단계에서 자격을 갖춘 인간의 검토를 받아야 합니다.
제약 및 바이오텍 회사에 대한 시사점
AI 시스템을 사용하거나 사용할 계획이 있는 회사는 다음을 수행해야 합니다.
- GxP 관련 범주에 따라 AI 사용 사례를 분류합니다.
- AI 수명 주기 관리를 위한 거버넌스 절차를 수립합니다.
- 데이터 거버넌스 및 모델 설명 가능성을 보장합니다.
- AI를 QMS, 유효성 검사 및 감사 프레임워크에 통합합니다.
더 넓은 디지털 규정 준수 환경 내의 별첨 22
별첨 22는 다음을 보완합니다.
개정된 별첨 11 (전산화 시스템 수명 주기 및 유효성 검사)
개정된 4장 (디지털 및 하이브리드 문서화)
이들은 함께 디지털 및 데이터 기반 제약 운영을 위한 21세기 규제 모델을 정의합니다.
📅 EMA 협의는 2025년 10월 7일까지 열려 있습니다. Rephine은 이를 검토하고 의견을 준비하고 있습니다.
🧭 이 기사는 Rephine의 2025년 GMP 업데이트 시리즈의 일부로, 고객이 미래의 규정 준수를 준비하도록 돕습니다.
Rephine이 별첨 22에 대비하여 귀하를 돕는 방법
당사는 다음 분야에서 고객을 지원합니다.
✅ AI 준비성을 평가하고 별첨 22에 따라 기존 도구를 분류합니다.
✅ AI 모델을 위한 의도된 용도 및 유효성 검사 전략을 정의합니다.
✅ 성능 측정 기준, 모니터링 계획 및 인간 감독 프로토콜을 설계합니다.
✅ AI 통합을 QMS, CSV 및 별첨 11 프레임워크와 일치시킵니다.
✅ AI 수명 주기 및 위험 관리를 위한 거버넌스 모델을 수립합니다.
최종 의견: AI 혁신과 글로벌 규정 준수 조화
GxP 환경에서 AI의 부상은 혁신과 규정 준수를 모두 요구합니다. EMA는 제조 무결성에 중점을 두고 USFDA는 규제 유연성에 중점을 두지만, 둘 다 신뢰, 투명성 및 기술적 견고성이 협상 불가능하다는 데 동의합니다. 미래 지향적인 제약 및 바이오텍 기업은 글로벌 규제 승인 및 환자 안전을 유지하기 위해 이 둘 모두에 맞춰야 합니다.
에두아르드 카욘 박사
CSO (최고 과학 책임자)
저자 소개:
에두아르드 카욘 박사는 GxP 규정 준수 및 품질 보증 분야의 글로벌 리더인 Rephine의 최고 과학 책임자(CSO)입니다.
저희는 단순히 감사 또는 컨설팅 서비스를 제공하는 것이 아니라, 고객의 품질 여정의 모든 단계에서 파트너가 되어 신뢰와 규정 준수를 강화하는 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다.
25년 이상의 경험을 바탕으로, Rephine은 영국 스티버니지, 스페인 바르셀로나, 인도, 중국 상하이의 네 곳의 주요 거점에서 운영하며 업계의 황금 표준으로서 부러워할 만한 명성을 쌓았습니다.
유기화학 박사 학위를 소지한 카욘 박사는 매우 경험이 풍부한 제약 산업 컨설턴트이자 감사관입니다.
그는 제약, 바이오테크 및 의료 기기 회사들이 제조 및 공급망 무결성의 최고 수준을 충족하도록 지원하는 데 전념하고 있습니다.
