반복 가능한 엄격함과 숙련된 전문성부터 고도로 윤리적이고 투명한 관행에 이르기까지
알라스데어 레키, 리파인 감사 서비스 부사장
삶과 비즈니스의 다른 모든 영역과 마찬가지로, 감사 서비스 및 제품의 수준과 가치는 관련 제공업체에 따라 달라집니다. 이는 결과와 그 신뢰성에 영향을 미치며, 이는 다시 측정 및 관리되는 위험에 영향을 미칩니다. 다른 말로 하자면, 감사는 단순한 체크리스트 확인 작업이 아닙니다. 이는 품질과 안전을 유지하고 입증하는 데 필수적이며, 리파인에서는 이를 매우 중요하게 생각합니다.
최근 심포지엄에서 저는 우리가 어떻게 최고 수준을 일관되고 명확하게 설정하고 달성하는지 살펴보았습니다. 우리는 우리 자신과 전 세계 산업을 위해 설정한 황금 표준에 상당한 중점을 둡니다. 그리고 이러한 노력이 이제 우리 브랜드와 동의어가 된 것은 우연이 아닙니다.
하지만 감사에 대한 우리의 ‘황금 표준’ 접근 방식은 무엇을 의미합니까?
본질적으로 이는 일관되게 고품질이며 공정하고 윤리적인 감사 서비스를 보장하기 위해 우리가 수년간 ‘정제’해 온 과정입니다.
경험, 전문성 & 프로세스 엄격성
이 모든 것의 근간에는 우리의 깊은 경험이 있습니다. 우리는 현재 25년 이상 운영해 왔으며, 그동안 4,500건 이상의 감사를 수행했습니다. 이러한 광범위한 경험을 통해 우리는 모든 종류의 상황과 시나리오를 접했으며, 최적화된 모델을 추출하고 다듬을 수 있는 풍부한 지식을 축적했습니다.
결정적으로, 우리는 감사에 대한 효과적인 접근 방식이 유연해야 하며, 산업 변화와 감사 프로세스 내 다양한 이해관계자의 요구사항 변화를 기반으로 지속적인 개선의 여지를 남겨야 한다는 것을 배웠습니다.
이러한 깊은 경험은 감사관들의 높은 수준의 전문성과 일치하며, 이는 전 세계 고객에게 제공하는 서비스의 전반적인 품질을 지원하는 데 필수적입니다. 예를 들어, 우리가 감사하는 제조업체들 사이에서 그러한 신뢰를 얻은 것은 감사관들의 일관된 전문성 덕분이며, 이는 다시 그들의 협력, 투명성 및 개방성을 장려합니다.
우리의 황금 표준 접근 방식은 ISO 17020을 기반으로 하며 일관되고 고품질의 감사 보고서 작성을 지원하는 내부 품질 관리 시스템에 의해 더욱 뒷받침됩니다.
분명히, 우리의 서비스는 보고서 사용자들이 우리 감사 보고서의 절대적인 객관성과 무결성을 신뢰하고 의존할 수 있도록 공정해야 합니다.
마찬가지로 중요하게도, 감사 서비스는 관련 이해관계자의 요구를 충족해야 합니다. 이는 감사관들이 현장에서 가질 수 있는 제한된 시간(1-2일에 불과할 수 있음)을 최대한 활용하는 것을 의미합니다. 우리의 접근 방식은 감사관들이 감사 중에 식별된 실제 위험을 기반으로 고품질의 결과를 도출할 수 있도록 해당 시간을 가장 효율적인 방식으로 사용하도록 보장합니다.
하지만 황금 표준 감사가 실제로 어떤 차이를 만들 수 있는지 강조하기 위해, 리파인 감사 프로세스의 독립성부터 시작하여 표면 아래를 더 깊이 들여다봅시다.
공정성, 기밀성 & 투명성
내부 감사든 외부 감사든 모든 감사에서, 감사관이 감사 대상 영역 또는 조직으로부터 독립적이어야 편향이나 완전한 객관성에 대한 장벽의 가능성을 제거할 수 있습니다. 잠재적인 이해 상충은 감사 결과를 의심하게 만들고, 보고서의 신뢰성과 우리가 지키는 높은 윤리적 기준을 훼손할 것입니다.
리파인에서는 보고서와 감사 결과의 철저한 무결성을 자랑스럽게 생각합니다. 규제 기관 또한 완전한 객관성을 기대하며, 이들은 품질/안전 감사에서 잠재적인 이해 상충에 대한 엄격한 규정을 가지고 있습니다. 예를 들어, EMA는 감사를 수행하는 조직과 감사 대상 조직 사이에 기존 상업적 관계가 있거나, 감사관이 지난 3년 이내에 감사 대상 조직에 고용되었거나 재정적 이해관계가 있는 경우 잠재적인 이해 상충 가능성을 지적합니다. 이 모든 것은 기술적인 계약 합의에서도 다루어져야 합니다.
우리의 품질 관리 시스템이 ISO 17020을 기반으로 하기 때문에, 우리는 이미 이해 상충이 없음을 보장할 수 있는 강력한 위치에 있습니다. 감사 보고서 독자에게 완전한 공정성을 입증하기 위해, 각 리파인 감사관은 자신이 수행하는 각 감사에 대해 이해 상충 부재 선언서에 서명하며, 이는 감사 보고서에 포함됩니다. 우리는 또한 감사관 자격 부여 과정 및 감사관과의 계약의 일부로 공정성을 평가합니다.
다른 한편으로, 우리는 EU GMP Part 1 챕터 7을 기반으로 하며 감사에서 공정성 약속에 대한 각 당사자의 책임을 명시하는 리파인과 각 감사 의뢰인 간의 서비스 계약을 가지고 있습니다. 마지막으로 중요한 것은, 우리는 모든 직원이 충분히 교육을 받고 잠재적인 이해 상충과 관련된 모든 위험을 완화하는 방식으로 자신의 역할과 책임을 수행하도록 보장합니다.
감사 프로세스 내에서 기밀성과 투명성 또한 중요하며, 이는 다시 리파인의 황금 표준 감사의 핵심 요소입니다. 기밀성은 관련 계약 및 고용 계약(및 광범위한 교육)을 통해 확립되며, 다른 이해관계자 및 고객 등과의 기밀유지/비공개 계약을 통해서도 확립됩니다.
다시 말해, 우리의 내부 시스템은 요청을 처리하는 데 필요한 사람들에게만 기밀 정보 접근을 제한하도록 설계되어 이 모든 것을 지원합니다.
하지만 감사 보고서에 대한 신뢰는 투명성에도 달려 있으며, 이는 감사 보고서의 무결성과 궁극적인 유용성을 보장하기 위해 감사 수명 주기 전반에 걸쳐 적용됩니다.
검사 집중화를 위한 사전 작업의 중요성
이러한 모든 기본적인 자질이 확립되면, 리파인의 전문성, 경험 및 최적화된 프로세스의 역할이 빛을 발합니다. 이는 보고서 의뢰인이 감사로부터 필요한 모든 것을 얻고, 감사관이 현장에서 수행할 수 있는 작업에 영향을 미치는 시간 제약이 있더라도 중요한 것이 간과되지 않도록 보장하는 것입니다.
예를 들어, 우리는 이미 알려진 것, 이전에 발생했을 수 있는 것, 그리고 감사관들의 현장 시간을 집중하는 데 도움이 될 다른 고려사항들을 파악하기 위해 많은 중요한 사전 작업을 수행합니다. 우리는 현장 평가 전에 가능한 한 많은 준비 작업을 수행합니다. 이는 현장 감사에 대한 실제적인 물리적 제약이 있었던 팬데믹 기간 동안 우리가 더욱 다듬은 과정입니다. 이 모든 것은 우리의 현장 시간이 일반적인 감사의 통상적인 고려사항과 더불어, 중요한 관심 영역이나 후속 조치가 필요한 특정 요소에 매우 집중될 수 있음을 의미합니다.
우리의 감사관들은 고도로 숙련되어 있으며, 감사 대상자와 긍정적으로 소통하기 위해 노력합니다(사전에 모든 중요한 사전 작업을 포함하여). 리파인은 검사 중에 최대한의 정보를 추출하는 데 능숙합니다. 우리는 무엇을 찾아야 할지, 무엇이 중요한지, 그리고 필요한 핵심 정보를 어떻게 가장 잘 이끌어낼 수 있는지 알고 있습니다. 예를 들어, 명확하게 소통하고 답변을 재확인하는 방식으로 말입니다.
우리는 보고서를 작성하고 구성하는 방식에 있어서도 매우 명확하고 일관적이며, 이는 중요한 내용을 바로 파악하고자 하는 적격자(Qualified Persons) 또는 기타 이해관계자들이 보고서를 쉽게 이해할 수 있도록 하기 위함입니다.
저희 감사 서비스, 광범위한 기존 감사 보고서 라이브러리, 또는 저희의 작업 방식에 대해 더 알아보려면 전문가에게 문의하십시오
