라이아 파리스 코더치 박사 – 리파인 의료기기(및 체외 진단 의료기기) 규제 및 품질 컨설턴트
이제는 더욱 빠른 속도로, 의료기기(MD) 및 체외 진단 의료기기(IVD)에 대한 규제 및 품질/안전 관리가 의약품에 대한 규제와 일치하게 조정되고 있습니다. 이는 지난 10년 이상 동안 발생한 세간의 이목을 끄는 안전 문제의 여파로, 제조업체의 개선된 관리와 국가 역량 당국 및 시장 규제 기관의 추적 능력 필요성을 부각시켰습니다.
구체적으로, 이 규정들은 Regulation (EU) 2017/745 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 의료기기 등가 규정 (EU) 2017/746 (IVDR)의 형태로 유럽 의료기기에 대한 보다 견고하고 투명하며 균일한 규제 프레임워크의 필요성을 야기했습니다. 이 규정들은 2017년에 발표되었으며, MDR의 경우 2년 전(코로나19 팬데믹으로 인한 1년 지연 후) 발효되었고, IVDR은 1년 후에 발효되었습니다.
이 규정들은 이제 개발 중인 모든 신규 기기뿐만 아니라 기존 기기에도 완전히 적용됩니다. 기존 기기는 이전 지침에 따라 발행된 유효한 인증서가 적용되며, Regulation (EU) 2017/745 (MDR) 또는 Regulation 2017/746 (IVDR) 적용일 이후에도 시장에 계속 유통될 MD 및 IVD로 정의됩니다. 이를 위해, 이 규정들은 여러 전환 규정을 허용하여 기존 기기 제조업체가 새로운 규제 요구사항 중 일부라도 준수 신청을 하거나 준수함을 입증할 수 있는 한, 지침의 인증서에 따라 상업화할 수 있는 추가 시간을 부여합니다.
전반적으로, 유럽 전역에 걸쳐 일관되고 균일한 시장 접근 규칙을 제공하도록 설계된 EU 지침에서 규정으로의 전환은 “의료기기”의 정의가 확장됨에 따라 적용 범위의 확대를 가져왔습니다. 제조업체뿐만 아니라 지정 기관 및 역량 당국을 포함한 모든 경제 운영자에게도 새롭고 명확한 의무가 있으며, 상향 조정되고 더욱 복잡해진 위험 분류 및 적합성 평가 규칙이 도입되었습니다.
규정은 확장된 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)과 적합성 평가를 위해 고려해야 할 새로운 임상 증거 요구사항을 제공합니다. 특히, 제품 추적 및 설계부터 시판 후 단계까지, 기기 만료 또는 회수 시점까지 위험을 통제하기 위해 기기의 전체 수명 주기 관리에 강한 강조가 있습니다.
실행 계획 수립
그렇다면 기존 제조업체들은 규정을 준수하기 위해 무엇을 해야 할까요?
첫 번째 과제는 MDR 및 IVDR 규정의 확장된 범위 내에서 이제 의료기기로 간주되는 것의 정의를 검토하는 것입니다.
다음으로 고려할 사항은 해당 기기 및/또는 포장에 부착되는 고유 기기 식별(UDI) 요구사항입니다. 이는 유럽 시장 전반의 추적성을 강화하고, 시판 후 감시 및 경계 활동의 효율성을 높이며, 의료 오류를 줄이고, 기기 위조에 맞서 싸우며, 재고 관리를 개선하기 위해 사용되는 숫자 코드입니다.
기기 제조업체의 또 다른 새로운 의무는 이제 조직 내에 규제 준수 책임자(PRRC)를 지정해야 한다는 것입니다. 이 책임자는 MD 및/또는 IVD와 관련된 품질 또는 규제 업무에 대한 광범위한 경험을 가진 고도로 자격을 갖춘 사람이어야 하며, 소규모 회사는 필요한 경우 이 역할을 아웃소싱할 수 있습니다. PRRC의 책임에는 출시 전 기기가 적절하게 확인되었는지 확인하고, 제조업체의 규정 및 품질 관리 시스템(QMS) 준수를 보장하며, 적합성 선언 및 기술 문서가 최신이고 정확한지 확인하고, 시판 후 감시 및 경계 절차가 마련되어 있는지 확인하는 것이 포함됩니다.
규정 적용일로부터 제조업체는 강화된 위험 분류 규칙에 따라 기기를 분류해야 합니다. 대부분의 경우, 새로운 규칙은 위험 등급의 상향을 수반할 것이며, 이는 적합성 평가에 지정 기관으로 명명된 검사관 팀의 정밀 조사 및 평가가 포함될 것임을 의미합니다.
적합성 평가를 이행하려면 이제 MDR 및 IVDR 범위 내에 있는 QMS(품질 관리 시스템)의 개정뿐만 아니라, 기기의 위험 등급에 따라 (인지된 위험이 증가함에 따라 요구사항도 증가함) 추가적인 임상 성능 절차 또는 요구사항 및 시판 후 감시 요구사항을 포함한 기술 문서 평가가 필요할 가능성이 높습니다.
회원국 간의 투명성과 조정도 규정에서 개정되었는데, 이는 기기 제조업체가 유럽 위원회가 개발한 중앙 집중식 IT 시스템인 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)를 통해 준수 여부를 입증해야 하기 때문입니다. 경제 운영자, 지정 기관, 기기 및 UDI 등록을 위한 여러 제한된 모듈과 특정 문서 및 기록, 특히 인증서 및 모든 임상 조사, 경계 사건 및 시장 감시 활동의 세부 정보 업로드를 위한 모듈이 포함되어 있습니다. EUDAMED는 의료 전문가와 일반 대중의 정보 접근을 용이하게 할 공개 웹사이트와 함께 제공될 예정이라는 점에 주목할 가치가 있습니다. EUDAMED는 2024년 4분기까지 완전히 적용될 것으로 예상됩니다.
저희가 도와드릴 수 있는 방법
리파인의 전문가들은 최신 요구사항과 일정에 대해 완전히 정통하고 있으며, 제조업체가 진화하는 규제 기대치에 맞춰 활동과 조항을 조정함에 따라 어떠한 조언이나 지원도 제공할 준비가 되어 있습니다.
저희가 도와드릴 수 있는 구체적인 방법 중 일부는 다음과 같습니다.
- 유럽 시장에 기기를 출시할 계획인 제조업체라면, 저희 의료기기 품질 및 규제 컨설팅 팀이 맞춤형 규제 로드맵 전략을 설계하고 기기의 위험 분류를 평가하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
- 이미 EU 시장에 기존 기기를 보유하고 있거나 규정 준수 준비 상태를 확인하고 싶다면, 저희는 귀사의 기술 문서에 대한 격차 분석을 수행하고 최신 요구사항을 충족하도록 문서를 완성하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
- 저희는 또한 귀사의 MD 및 IVD 품질 관리 시스템을 MDR/IVDR 준수에 부합하도록 개선하고, 및/또는 EN ISO 13485 인증을 지원하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 여기에는 MD 및 IVD에 대한 EN ISO 13485 및 EN ISO 14971 요구사항을 적용하여 위험 평가 절차를 조정하고 강화하는 것이 포함됩니다.
- 저희는 소규모 및 영세 기업을 위한 규제 준수 책임자 역할을 수행할 수 있습니다.
- 유럽 외 지역에 계신다면, 저희는 EU 시장에서 귀사의 공인 대리인 역할을 할 수 있습니다.
- 마지막으로, 저희는 내부 감사 수행 또는 주요 공급업체 감사에도 도움을 드릴 수 있습니다.
당사 서비스에 대해 더 자세히 알아보시거나 특정 요구사항에 대해 논의하시려면, 당사의 의료기기 전문가에게 문의하십시오.
