전통적으로 제약 감사 분야에서는 기술적 능력과 규제 기대치에 대한 깊은 이해에 많은 초점이 맞춰져 왔으며, 이러한 분야의 역량을 강화하기 위한 수많은 과정이 개설되었습니다. 이는 GxP 규정 준수에 대한 효과적인 평가를 제공하는 데 분명히 필수적이지만, 감사관이 실제로 보여주는 행동은 이 과정에서 종종 저평가되는 요소입니다.
감사관에게 끊임없는 과제는 피감사자/현장에 대한 친숙도, 언어/문화적 차이, 그리고 피감사자 직원이 보이는 방어적인 태도와 관계없이 준비부터 보고 및 CAPA(시정 및 예방 조치) 합의에 이르는 전체 감사 주기 동안 적절한 대인 관계 기술을 사용하는 것입니다. 후자는 직원들의 두려움과 비난 문화가 고용 및 회사에 대한 제재에 미치는 영향 때문에 숙련된 감사관에게도 장벽을 만들 수 있습니다. 침묵의 힘은 특정 상황에서 숙련된 감사관에게 도구가 될 수 있지만, 피감사자 직원이 정보를 거부하는 데 사용될 수도 있습니다.
감사관의 역량은 경험, 유연성, 회복탄력성의 조화입니다. 목표는 항상 사전 정의된 목표를 충족하고, 시스템 오류를 식별하며, 결함을 환자 및 규정 준수 위험과 연관시키고, 효과적인 예방 및 시정 조치로 이어지며, 궁극적으로 다음 감사관을 위한 훌륭한 문서 기록을 남기는 감사 결과를 제공하는 것입니다.
인터뷰 중인 담당자는 감사관을 경찰, 판사, 스파이, 기자, 멘토/코치 또는 파트너로 인식할 수 있으며, 결과적으로 숙련된 감사관은 이러한 긍정적 및 부정적 신호를 읽고 그에 따라 행동을 조정해야 합니다. 이러한 접근 방식은 감사관이 조직과 연락하여 시간표, 정보 요청, 의제 및 현지 준비 사항을 확정하고 실제 현장 작업을 일반적으로 준비하는 감사의 첫 단계부터 중요합니다. 현재 팬데믹 기간 동안 대부분의 감사는 원격 또는 데스크톱으로 진행되었습니다. 그러나 요청이 정중하고 체계적이며 전문적인 방식으로 처리되도록 하는 것이 여기에서도 똑같이 중요합니다.
다음 행동들은 감사 과정을 진행하는 데 필수적인 요소로 간주될 수 있습니다.
분석적
시스템, 데이터 또는 문서를 시기적절하게 논리적으로 검토한 다음, 정확한 질문을 통해 불일치, 공백 및 모순에 이의를 제기하는 능력. 어떤 주제를 결론 내리기 전에 핵심 단계(관찰/질문/경청/확인/기록)를 상기하십시오. 자신의 ‘안전지대’를 벗어나 충분히 자신감을 가지고 포괄적인 위험 평가를 제공하십시오.
유연성
상황에 적응하고 잠재적으로 더 크거나 근본적인 위험이 있다고 느끼는 특정 주제를 깊이 파고들 준비가 되어 있는 것. 의제와 현장에서 할당된 제한된 시간을 염두에 두면서도, 피감사자가 추가 정보에 대한 더 자세한 요청에 신속하게 응답하도록 접근 방식을 수정하십시오. 여기에는 덜 예측 가능하고 ‘말해주는’ 대신 ‘보여주는’ 행동을 채택하는 것이 포함될 수 있습니다.
단호함
이 행동은 감사관이 감사 과정을 효과적으로 이끌도록 보장할 뿐만 아니라, 불리한 반응과 비판이 발생할 경우 이를 처리할 수 있도록 합니다. 어떤 단계에서든 중간 및 고위 경영진으로부터 강한 반발이 있을 수 있으며, 객관적이고 설득력 있는 방식으로 제시될 수 있는 증거 기반의 간결한 결론을 내릴 수 있는 능력은 성공률을 높일 것입니다. 중대한 발견 사항이 식별되면, 명확하게 표현하고 시기적절하며 단호한 방식으로 고위 경영진에게 보고하는 것이 중요합니다. 이러한 상황에서 흔히 나타나는 피감사자의 반응(불신, 비난 및/또는 무시)을 다음 단계에 대한 협력적 합의에 도달함으로써 극복하는 것은 다시 한번 긍정적인 행동을 보여줄 것입니다.
외교적
감사관은 항상 문화(국가 및 현장)와 현장 작업 중 만나는 모든 직원과의 참여 및 상호작용에 민감해야 합니다. 계층 구조, 보고 체계, 현장 소유권, 인력 변동, 최근 규제 검사 이력 등의 중요성을 인식하는 것은 조직에 익숙하지 않은 감사관에게 큰 도움이 될 수 있습니다. 종종 호스트와의 신중한 대화는 위 사항에 대한 유용한 통찰력을 제공하고 감사 과정 중 당황스러운 순간을 피할 수 있게 해줍니다.
공감
감사는 조직과 직원들에게 매우 스트레스가 될 수 있습니다. 눈맞춤, 개방적인 몸짓 언어, 필요에 따른 예의와 감사와 같은 긍정적인 행동을 보여줌으로써 앞에 있는 직원들을 편안하게 해주는 것은 만나는 사람들에게 진정성 있게 비춰질 것입니다. 일련의 개방형 질문에 이은 폐쇄형 질문은 일반적으로 특정 주제에 대한 결론에 도달하는 데 도움이 되며, 참석자들에게 명확한 요약을 제공하는 것은 오해와 놀라움을 피할 수 있게 해줍니다. 또한, 적극적인 경청은 감사관이 핵심 사항을 기록하고 있음을 보여주므로, 어떤 최종 발표(또는 비공식 피드백)에서든 감사관이 조직에 유용한 피드백을 제공할 수 있습니다. ‘먼저 이해하려고 노력한 다음 이해받으려 하라’는 격언을 기억하십시오.
정직
숙련된 감사관은 자신의 감정과 질문 방식 모두에서 정직해야 합니다. 설명이 혼란스럽거나 모순된다면, 피감사자에게 말하십시오! 일반적인 전문 분야를 벗어나는 도전적이고 복잡한 주제에 집중하는 것은 회복탄력성과 집중력을 요구하며, 특히 몸이 좋지 않거나 시차로 피곤하거나 현장 작업이 거의 끝날 때 더욱 그렇습니다. 그러나 공정하고 정확한 결론에 도달하는 데 어려움이 있다고 솔직하게 말하면, 피감사자는 이를 감안하여 의제를 조정하고 추가 직원 및/또는 데이터를 인터뷰 과정에 참여시킬 것입니다.
로저 스미스, 컨설턴트 겸 감사관
로저 스미스는 제약 제조 및 공급 분야에서 40년 이상의 경험을 가지고 있으며, 품질, 생산 및 기술 지원 분야에서 책임을 맡았습니다. 여러 다국적 기업에서 폭넓은 경력을 쌓은 후, 지난 5년 동안 로저는 독립적인 제약 품질 컨설턴트로 활동하며 QP 서비스, 검사 준비, 감사 및 QMS/QRM 지원을 제공했습니다. 그는 화학 학사 학위를 가지고 있으며 경영학 디플로마를 취득했습니다.
