당사는 유럽과 미국에서 체외 진단 제품 및 의료기기 소프트웨어(MDSW)를 포함한 제품 및 소프트웨어 수명 주기의 모든 단계에 걸쳐 통합적인 지원을 제공합니다. 당사와 함께라면 의료기기(MD) 규제 준수 요구사항에 대한 걱정 없이 핵심 비즈니스 목표에 집중하실 수 있습니다.
당사는 의료기기의 규제 준수를 보장하기 위해 제품 수명 주기의 모든 단계에서 엔드투엔드 지원 및 솔루션을 제공합니다.
당사의 규제 및 품질 솔루션은 의료기기 및 의료기기 소프트웨어(MDSW)가 수명 주기의 모든 단계에서 규제 표준을 준수하도록 보장하는 엔드투엔드 지원 및 가치 있는 자문 서비스를 제공하는 데 탁월합니다.
당사의 핵심 강점은 정교하게 맞춤화 가능한 서비스를 제공하는 능력입니다. 설계 및 개발부터 제조, 마케팅, 시판 후 운영에 이르기까지 당사의 솔루션은 고객의 고유한 요구사항을 충족하도록 정밀하게 맞춤 제작됩니다.
당사 전문가 팀이 설계한 로드맵을 통해 간소화된 규제 준수 프로세스를 경험하십시오. 이는 규정 준수를 보장할 뿐만 아니라 스타트업 기업과 다국적 기업 모두에게 귀중한 시간과 자원을 절약해 줍니다.
당사의 약속은 규제 준수를 넘어 프로젝트 성공을 위한 확고한 헌신으로 이어집니다. 규제 표준을 준수하는 것은 환자
및 사용자의 건강을 위한 제품 안전과 성능을 보장하는 당사의 최우선 과제입니다.
당사는 각 경우에 해당하는 품질 목표 및 규제 요구사항을 충족시키기 위해 의료기기 전체 가치 사슬에 걸쳐 다양한 서비스를 제공합니다.
신제품 및 기존 의료기기 모두에 대해 당사의 컨설턴트들은 의료기기를 시장에 출시하기 위한 규제 컨설팅을 지원할 수 있습니다.
규제 로드맵
의료기기 분류
MDR / IVDR 체크리스트 준비
제품 위험 평가: ISO 14971 방법론
NB / 보건 당국 검토 / 검사로 인한 결함의 격차 해소
임시 컨설팅
의료기기는 수명 주기 전반에 걸쳐 품질 시스템 하에서 관리되어야 합니다. 당사의 광범위한 품질 경영 시스템(QMS) 전문 지식은 품질 관리 프로세스가 정의 및/또는 개선되도록 보장하여 관련 규제 준수 및 지속적인 개선을 촉진합니다.
QMS 구현 (ISO 13485 & 21 CFR 820): QMS 인증을 위한 지원
내부 감사/GAP 평가: QMS 인증 준비 지원
공급업체 승인: 공급업체 관리 및 전 세계 공급업체 감사
>QMS 인증 백오피스
부적합 및 CAPA 관리
귀사의 QMS와 아웃소싱 활동 및 공급업체에 대해 확신을 가지십시오. 당사의 컨설턴트 및 감사관은 내부 개선 및 공급업체, 특히 보건 당국으로부터 감사를 받을 수 있는 중요 공급업체를 검증하기 위한 최선의 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
QMS 내부 감사
FDA 모의 검사
공인기관 백오피스 지원
QMS 또는 기술 문서 격차 평가
공급업체 감사/공급업체 자격 평가
지역 규정에 따른 특정 규제 전략에 따라 기술 문서를 편집합니다. 또한 의료기기 소프트웨어(MDSW) 및 체외 진단(IVD) 의료기기와 같은 검증 증거를 제공하는 데 상당한 경험을 가지고 있습니다.
기술 문서 편집
의도된 사용 및 기기 설명 챕터에 대한 주장 정의, 제품 위험 평가
일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 및 적용 가능한 표준을 입증하고 정당화하는 방법
라벨 및 사용 설명서 검토
설계 및 개발 문서
의료기기 소프트웨어 기능 검증
IVD 제품 분석 성능
제조/멸균 공정 유효성 검사
시판 후 감시 계획 및 보고서
소규모 의료기기 및 MDSW 기업을 위해 당사는 규제 준수 책임자(PRRC) 역할을 수행하며, 영구적이고 지속적으로 귀사를 지원할 수 있습니다.
당사는 책임 보장을 위한 진행 방법을 정의하고, 미래에 내부 PRRC가 되기 위해 필요한 경험을 습득하도록 귀사 내의 인력을 교육하기 위해 협력할 수 있습니다.
당사의 숙련된 의료기기 컨설턴트 팀은 규제 준수 및 품질 보증을 보장하는 파트너 역할을 합니다. 당사는 안전하고 효과적이며 혁신적인 의료기기를 시장에 출시하려는 열정으로 움직입니다.
당사는 고객이 규제 기관의 요구 사항과 기대를 앞서 나갈 수 있도록 광범위한 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.
당사의 광범위한 GMP 감사 라이브러리를 탐색하여 보유하고 있는 실시간 보고서의 범위와 규모를 확인하고, 실시간 감사에 참여하거나, 맞춤형 감사를 의뢰하십시오.
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