GxPコンプライアンスのレベル向上 – パート24：Annex 11再考 – システムライフサイクルとサプライヤーの監督の習得
QA、IT、および規制の専門家向けのRephineのエキスパート主導のブログシリーズ、GxPコンプライアンスのレベル向上の第24版へようこそ。今回の記事では、EMAの2025年Annex 11の改訂案について掘り下げます。この改訂案では、GxPコンピュータ化されたシステムのライフサイクル管理とサプライヤーの監督が改めて重視されています。クラウドベースのプラットフォーム、SaaSソリューション、およびアウトソーシングされたITサービスがより一般的になるにつれて、規制当局はシステムライフサイクル全体を通して、より強力なリスクベースの管理を求めています。Rephineが、データの完全性、品質、および業務の回復力を保証する、堅牢で査察対応可能なフレームワークを構築することにより、クライアントがコンプライアンスの期待を上回ることをどのように支援しているかをご覧ください。
デジタルシステムがGxP業務の中心となるにつれて、コンプライアンスはもはやバリデーションだけでは終わりません。
規制当局は現在、システム設計からサプライヤー監督まで、ライフサイクル全体を通じたエンドツーエンドの管理を求めています。Annex 11は単に進化しているだけではありません。 要求水準が引き上げられています。
EMAの2025年7月のAnnex 11の改訂案の一環として、ライフサイクル管理とサプライヤーの監督の役割は、GxP規制対象のコンピュータ化されたシステムにおいてこれまで以上に重要になっています。この更新により、製薬会社およびバイオテクノロジー企業は、従来の製造装置と同様の厳密さでデジタルシステムを扱う必要性が強化されています。
Annex 11 2025：システムライフサイクル管理が重要な理由
コンピュータ化されたシステムのライフサイクルにおける主要な段階
GxP業務で使用されるコンピュータ化されたシステムは、以下を含む完全に文書化されたシステムライフサイクルアプローチに従う必要があります。
- 意図された使用の明確な定義
- システム設計および構成記録
- バリデーション計画およびテスト
- 変更管理および定期的なレビュー
- 廃止措置およびデータ保持プロトコル
このアプローチにより、システムは運用ライフ全体を通して目的に適合した状態を維持し、すべてのステップでQRM原則が適用されます。
GxPコンピュータ化されたシステムにおけるサプライヤーの監督の強化
新しいAnnex 11で最も注目すべき追加事項の1つは、特に以下に対する外部サプライヤーの管理の重視です。
- クラウドベースのソリューションおよびSaaSプラットフォーム
- アウトソーシングされたITサービスおよびインフラストラクチャ
- カスタム開発またはバリデーション済みのシステム
企業は以下を実証できる必要があります。
- サプライヤーの資格認定手順
- 技術契約における役割と責任の定義
- システムのメンテナンス、インシデント管理、および更新の監督
これは、規制対象のエンティティとそのITベンダー間のデータの所有権、アクセス制御、および責任分担に関する規制当局の監視の強化を反映しています。
製薬およびバイオテクノロジーにおけるAnnex 11コンプライアンスの課題
- 文書化が不十分またはバリデーションが古くなっているレガシーシステム
- 変更管理プロセスが弱い、または定期的なレビューがない
- 正式なサプライヤー評価がない、またはSLAが不明確である
- IT、QA、およびエンドユーザー部門間の分断
RephineがAnnex 11の準備をどのようにサポートするか
Rephineは、クライアントを以下でサポートします。
✅ 完全なコンピュータ化されたシステムのライフサイクルのマッピングとギャップの修正
✅ バリデーションおよびドキュメントパッケージの更新
✅ 効果的なサプライヤーの資格認定および監督フレームワークの設計
✅ IT、QA、およびベンダー間のコラボレーションの促進
✅ 改訂されたAnnex 11に基づく査察準備
🧭 この記事は、Rephineの2025年EMA GMPガイドライン改訂に関する戦略的コンテンツシリーズの一部です。
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスと品質保証のグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性の最高水準を満たすことを支援することに専念しています。
