GxPコンプライアンスのレベル向上 – パート3：常に査察に対応できるようにする方法
規制査察に備え、成功するために真に必要なことを探求するGxPコンプライアンスのレベル向上の最新版へようこそ。品質および規制の専門家にとって、査察準備は単に書類を整理することだけではありません。それは、品質文化を証明し、プロセス管理を実証し、精査に耐えられるシステムを構築することです。今回の版では、GMPの専門知識、模擬監査、サプライヤーの適格性評価戦略を組み合わせたRephineのオーダーメイドのアプローチが、FDA、EMA、MHRA、ANVISAなどの当局による査察に自信を持って備えるために、組織をどのように支援するかを詳しく解説します。
規制査察の準備は、単に文書を作成することだけではありません。管理を証明し、品質文化を実証し、お客様のシステムが査察に耐えられることを示すことです。
グローバルな規制とサプライチェーンの複雑さが増す中、製薬会社や医療機器会社は、GxP査察準備に対して、積極的で構造化されたアプローチを採用する必要があります。
グローバルな当局による規制査察に対する専門家によるサポート
Rephineでは、FDA、EMA、MHRA、ANVISA、およびその他の当局による査察で、組織が成功を収めるための支援を専門としています。当社のアプローチは、バイオテクノロジー、API、無菌製造、および医療機器を含む、幅広い規制対象分野における実践的な経験と、GMPに関する深い専門知識を組み合わせています。
当社は、次の内容を網羅した、お客様に合わせた準備評価から始めます：–PQSヘルスチェック（品質システムアーキテクチャ、CAPA、逸脱）–データインテグリティと文書化の実践–サプライチェーンの堅牢性とサプライヤーの適格性評価-主要プロセスのバリデーションステータス（例：洗浄、滅菌、コンピューター化されたシステム）-Annex 1およびリスクベースの汚染管理戦略
文書化にとどまらない、お客様に合わせたGxP準備評価
当社は、お客様に合わせた準備評価から始め、次の内容を網羅します。
– PQSヘルスチェック（品質システムアーキテクチャ、CAPA、逸脱）
– データインテグリティと文書化の実践
– サプライチェーンの堅牢性とサプライヤーの適格性評価
– 主要プロセスのバリデーションステータス（例：洗浄、滅菌、コンピューター化されたシステム）
– Annex 1およびリスクベースの汚染管理戦略
実際の査察のプレッシャーを反映した模擬監査
Rephineは、実際の模擬監査のプレッシャーをシミュレートし、即座に実行可能な調査結果を提供する査察を実施します。当社の監査はすべて独立しており、利害関係がなく、お客様に信頼性と洞察の両方を提供します。当社のチームには、規制当局の期待の「内容」だけでなく「理由」も理解している、元査察官および上級QA専門家が含まれています。
サプライヤーの監督をサポートするための費用分担型第三者監査
複数のCMOまたは原材料プロバイダーを管理している企業向けに、費用分担型の第三者監査サービスを提供しています。このサービスでは、当社の監査報告書ライブラリにアクセスしたり、お客様の特定のコンプライアンスニーズに合わせてカスタマイズされた監査をリクエストしたりできます。このモデルは、査察準備を改善すると同時に、監査予算を最適化します。これは、グローバルにサプライヤーを適格性評価または再評価する場合に特に役立ちます。
製品および市場別にカスタマイズされた詳細な監査報告書
当社の報告書は、構造化され、詳細で、お客様の製品タイプと市場の要件に合わせてカスタマイズされています。お客様の課題がAnnex 1への準拠、データガバナンス、またはサプライヤーリスクの軽減であるかどうかにかかわらず、Rephineは、お客様が単に「テストに合格する」だけでなく、精査に耐える持続可能なシステムを構築することを保証します。
Rephineで規制当局の期待の一歩先を行く
GxP査察の準備は、単にチェックボックスをオンにするだけではありません。品質文化を育成し、継続的な管理を証明することです。
Rephineがお客様をサポートすることで、お客様はすべての査察に準備万端、自信を持って、管理された状態で臨むことができます。お客様のシステムが今日そして明日、精査に耐えられるように構築されていることを知っているからです。
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスと品質保証のグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性の最高水準を満たすことを支援することに専念しています。
