GxPコンプライアンスのレベル向上 – パート13：継続的な実践としての査察準備
QAおよび規制の専門家向けのRephineのエキスパート主導のブログシリーズ、GxPコンプライアンスのレベル向上の第13回へようこそ。
今回のエディションでは、査察準備がもはや直前の駆け込み作業では済まされない理由を探ります。FDA、EMA、MHRAなどのグローバルな規制当局が予告なしの査察をますます重視する中、組織はコンプライアンスを日常業務に組み込む必要があります。Rephineが、企業が模擬監査から脱却し、デジタルQMSツール、部門を超えた連携、積極的な品質文化を活用して、常に監査に対応できる継続的な状態を育成する支援についてご紹介します。
規制当局の査察はいつでも起こり得るため、準備はもはやオプションではありません。
模擬監査だけでは、ライセンスや評判を守ることはできません。今日のコンプライアンスリーダーは、査察準備を日常業務に組み込み、継続的な全社的な規律へと変革しています。
模擬監査から継続的な査察準備態勢の文化へ
査察準備態勢の状態を達成し、維持することは、もはや規制当局の訪問の数週間前に限定された目標ではありません。今日の高度に規制された製薬およびバイオテクノロジー環境では、査察準備は組織全体に浸透する継続的な組み込み型の実践へと進化する必要があります。
従来の模擬監査が不十分な理由
従来の模擬監査は、チームが査察の状況に備える上で重要な役割を果たします。ただし、多くの場合、品質管理システム（QMS）の日常的なリズムから切り離された、孤立したイベントとして実行されます。真に準備態勢の文化を構築するには、組織は一時的なリハーサルから脱却し、コンプライアンスが日常業務の一部となるようにする必要があります。
これには以下が含まれます。
- ギャップが発見事項になる前に特定するためのリアルタイムの品質指標とダッシュボードの確立
- 定期的なスタッフ育成へのトレーニングと役割ベースのシミュレーションの統合
- 年間を通じた対象を絞ったリスクベースの内部監査の実施
準備ニーズを推進する規制重点分野
特にEUと米国では、予告なしの査察への傾向が高まっています。EMA、FDA、MHRAなどの機関は、以下をますます重視しています。
- データの完全性
- サプライヤーの監督
- 変更管理のトレーサビリティ
不意を突かれると、コンプライアンスリスクだけでなく、事業の中断や評判の低下にもつながる可能性があります。対照的に、継続的な準備態勢を受け入れる企業は、より機敏であり、新しい規制や査察スタイルに適応することができます。
査察対応可能なQMSの構築
査察対応可能なQMSは、受動的ではなく、積極的です。これには、部門間の連携が必要です。
部門を超えた連携が重要
- ドキュメントとプラクティスが常に監査に対応できるように、QAと運用は緊密に連携する必要があります
- ITおよびデジタル化チームは、検証済みのシステムがGxP要件に準拠していることを確認する必要があります
- 上級管理職は、品質文化を積極的に推進し、それに応じてリソースを割り当てる必要があります
デジタルQMSツールの役割
デジタルQMSプラットフォームは、以下によってこの移行をサポートできます。
- 監査証跡のキャプチャとアクセス制御の自動化
- CAPAの有効性のリアルタイム監視の実現
- 査察中のSOPおよびトレーニング記録へのモバイルアクセスの提供
Rephineが継続的な査察準備態勢をどのようにサポートするか
Rephineでは、クライアントが受動的な査察準備態勢から継続的な査察準備態勢に移行するのを支援します。当社のサービスには以下が含まれます。
- リスクベースの監査プログラムの開発
- デジタルQMSワークフローへの準備チェックの統合
- カスタマイズされたトレーニングおよびシミュレーションセッション
- 規制当局の査察戦略に対する戦略的サポート
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスと品質保証のグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性の最高水準を満たすことを支援することに専念しています。
