医療機器およびIVD企業にとって、内部監査はコンプライアンスの維持、患者の安全性の確保、および継続的な改善の達成に不可欠です。
年次内部監査は、QMSのギャップを特定するだけでなく、積極的な改善を促進し、コストのかかるコンプライアンス問題を回避するのに役立ちます。
Rephineの内部監査サービスは、製造業者、輸入業者、および販売業者に、ISO 13485、MDR/IVDR、および21 CFR 820などの最新の規格に準拠した包括的な評価を提供します。
医療機器企業は、徹底的な内部監査を実施するためのリソースまたは内部専門知識を欠いていることがよくあります。一般的な課題には、プロセスの不完全なレビュー、進化する規制に関する知識の不足、および効果的な是正措置の実施の制限が含まれます。
Rephineは、お客様のQMSの包括的で偏りのない評価を提供する専門監査人を通じてソリューションを提供します。
Rephineの監査人は、広範な業界知識をもたらし、内部の視点を超える独立した洞察を提供します。
当社のプロセスは、計画から実行、CAPAサポートまで、すべての重要なQMS要素を網羅し、お客様が規制上の期待に応えることを保証します。
内部監査は、ISO 13485、MDR/IVDR、および21 CFR 820の要件への準拠を検証し、準拠したQMSを維持するために不可欠です。
詳細なレビューと客観的な洞察を通じて、内部監査はデバイスの品質と安全性の向上に役立ちます。
外部監査人は、内部チームが見落としがちなギャップを明らかにする偏りのない評価を提供します。
内部監査は、CAPAおよび長期的な品質向上のための領域を特定し、継続的な改善の基礎となります。
当社のMedTech内部監査サービスは、お客様のQMSの徹底的で独立した評価を提供するように調整されています。Rephineの監査プロセスにより、医療機器企業は、コンプライアンス、リスク軽減、および品質向上に焦点を当てた体系的な評価を受けられます。当社の監査人は、リスクベースのアプローチを使用して、特にコンプライアンスと患者の安全性に最も大きな影響を与えるすべての重要な領域が徹底的にレビューされるようにします。
サービスの特徴：
Rephineの内部監査プロセスは、各フェーズを徹底的にカバーするように包括的かつ構造化されており、透明性とコラボレーションを重視しています。
お客様のニーズについて話し合い、お客様の会社に合わせた内部監査をスケジュールするために、今すぐ当社のチームにご連絡ください。
お客様のコンプライアンスと品質の目標をどのようにサポートできるかについての洞察を得るために、無料の30分間のディスカバリーコールをご予約ください。
当社の監査人は、ISO 13485、MDR/IVDR、およびその他の規制変更の最新情報を常に把握しており、お客様の監査が関連性があり、徹底的であることを保証します。
Rephineの外部の視点は、内部チームが達成に苦労する可能性のあるレベルの客観性をもたらします。
当社のチームは、問題を特定するだけでなく、お客様と協力して、永続的な品質改善のためのCAPAを開発します。
スタートアップから大企業まで、Rephineはお客様の特定のニーズに合わせて監査をカスタマイズし、効率的かつ効果的な結果を保証します。
当社は、お客様が規制当局のニーズと期待を常に上回ることができるように、広範なGMPコンサルティングサービスを提供しています。
当社の広範なGMP監査ライブラリを調べて、在庫のあるライブレポートの範囲と範囲を確認したり、ライブ監査に参加したり、オーダーメイドの監査を依頼したりできます
