의료 기기 및 IVD 기업에게 내부 감사는 규정 준수 유지, 환자 안전 보장, 지속적인 개선 달성에 필수적입니다.
연간 내부 감사는 QMS의 격차를 식별할 뿐만 아니라 사전 예방적 개선을 촉진하고 비용이 많이 드는 규정 준수 문제를 방지하는 데 도움이 됩니다.
Rephine의 내부 감사 서비스는 제조업체, 수입업체 및 유통업체에 ISO 13485, MDR/IVDR 및 21 CFR 820과 같은 최신 표준에 부합하는 포괄적인 평가를 제공합니다.
의료 기기 기업은 종종 철저한 내부 감사를 수행할 자원이나 내부 전문 지식이 부족합니다. 일반적인 과제로는 불완전한 프로세스 검토, 진화하는 규정에 대한 지식 부족, 효과적인 시정 조치(CAPA)의 제한적인 구현 등이 있습니다.
Rephine은 귀사의 QMS에 대한 포괄적이고 편견 없는 평가를 제공하는 전문 감사관을 통해 솔루션을 제공합니다.
Rephine의 감사관은 광범위한 산업 지식을 보유하고 있으며, 내부 관점을 넘어선 독립적인 통찰력을 제공합니다.
저희 프로세스는 계획부터 실행 및 CAPA 지원에 이르기까지 모든 필수 QMS 요소를 다루며, 고객이 규제 기대치를 충족하도록 보장합니다.
내부 감사는 ISO 13485, MDR/IVDR 및 21 CFR 820 요구사항 준수를 검증하며, 이는 규정을 준수하는 QMS를 유지하는 데 필수적입니다.
상세한 검토와 객관적인 통찰력을 통해 내부 감사는 기기 품질 및 안전을 개선하는 데 도움이 됩니다.
외부 감사관은 편견 없는 평가를 제공하여 내부 팀이 종종 간과하는 격차를 발견합니다.
내부 감사는 지속적인 개선의 초석을 형성하며, CAPA 및 장기적인 품질 향상을 위한 영역을 식별합니다.
저희 의료 기술 내부 감사 서비스는 귀사의 QMS에 대한 철저하고 독립적인 평가를 제공하도록 맞춤화되어 있습니다. Rephine의 감사 프로세스를 통해 의료 기기 기업은 규정 준수, 위험 완화 및 품질 향상에 중점을 둔 체계적인 평가를 받습니다. 저희 감사관은 위험 기반 접근 방식을 사용하여 모든 필수 영역, 특히 규정 준수 및 환자 안전에 가장 큰 영향을 미치는 영역을 철저히 검토합니다.
서비스 특징:
Rephine의 내부 감사 프로세스는 투명성과 협업에 중점을 두어 각 단계를 철저히 다루도록 포괄적이고 체계적으로 구성되어 있습니다:
오늘 저희 팀에 연락하여 귀사의 필요 사항을 논의하고 귀사에 맞춤화된 내부 감사를 예약하십시오.
무료 30분 상담을 예약하여 저희가 귀사의 규정 준수 및 품질 목표를 어떻게 지원할 수 있는지에 대한 통찰력을 얻으십시오.
저희 감사관은 ISO 13485, MDR/IVDR 및 기타 규제 변경 사항에 대한 최신 정보를 유지하여 귀사의 감사가 관련성이 높고 철저하도록 보장합니다.
Rephine의 외부 관점은 내부 팀이 달성하기 어려울 수 있는 객관성을 제공합니다.
저희 팀은 문제를 식별할 뿐만 아니라 지속적인 품질 개선을 위한 CAPA를 개발하기 위해 귀사와 협력합니다.
스타트업부터 대기업까지, Rephine은 귀사의 특정 요구에 맞춰 감사를 맞춤화하여 효율적이고 효과적인 결과를 보장합니다.
당사는 고객이 규제 기관의 요구 사항과 기대를 앞서 나갈 수 있도록 광범위한 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.
당사의 광범위한 GMP 감사 라이브러리를 탐색하여 보유하고 있는 실시간 보고서의 범위와 규모를 확인하고, 실시간 감사에 참여하거나, 맞춤형 감사를 의뢰하십시오.
