GMP 감사를 성공적으로 수행하는 데에는 여러 가지 핵심 요소가 기여합니다. 그중 하나는 올바른 시작입니다: 이에 대비하십시오.
귀하의 마음가짐은 매우 중요합니다. ‘그냥 GMP 감사일 뿐이야… API… 전 세계적으로 수십 번 해봤어!’라고 절대 생각하지 마십시오. 각각은 완전히 다른 이야기입니다.
GMP 감사 준비를 위해 무엇이 필요합니까?
때로는 운이 좋을 수도 있습니다. 이전 감사 보고서를 제공받을 수 있습니다. 이는 매우 좋은 출발점입니다. 기록된 관찰 사항에 중점을 두고 주의 깊게 읽으십시오. 이는 감사할 현장의 약점에 대한 아이디어를 제공합니다. 이 정보를 알고 있으면 현장 둘러보기 중에도 제안된 시정 조치(CAPA)가 효과적이었는지 여부를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
1. 시간은 소중하며, 결코 충분하지 않습니다
제가 가장 좋아하는 감사관 만트라 중 하나는 “시간은 소중하며, 결코 충분하지 않습니다”이므로 낭비하지 마십시오. 이전 감사 보고서로 돌아가 강점을 파악하십시오. 예를 들어, 해당 현장의 강점 중 하나는 대상 제품을 위한 전용 장비일 수 있습니다. 이는 문서 검토 시간을 절약할 수 있음을 의미합니다. 세척 유효성 검사는 결코 쉬운 주제가 아닙니다. 좋은 점들을 미리 아는 것은 감사에 대한 효과적인 위험 기반 접근 방식을 개발하는 데 엄청난 도움이 될 것입니다. 이전 감사에서 검토되지 않았거나 규정을 준수하지 않는 것으로 나타난 주제에 높은 우선순위를 둘 것입니다.
일반적으로 좋은 감사 보고서는 지난 몇 년 동안 발생한 주요 변경 사항을 인용합니다. 진행 중이던 변경 사항을 염두에 두고 감사 중에 그 상태를 확인하십시오. 변경의 필요성은 피감사자의 최첨단 시설을 갖고자 하는 열망에서 비롯될 수 있지만, 동시에 추가 조사가 필요한 약점을 부각시킬 수도 있습니다.
2. 감사 당일에 미리 알 수 있었던 것을 발견하지 마십시오
감사 의뢰자를 최대한 활용하십시오. 어떤 영역을 심층적으로 다루기를 원하는지 물어보십시오. 공급된 제품에 대한 불만이나 문제가 있습니까? 피감사자의 책임을 정확히 파악하고 현장에서 이를 확인할 수 있도록 공유 가능한 품질 기술 계약이 체결되어 있습니까? 고객이 공유할 수 있는 감사 준비에 도움이 될 만한 다른 종류의 문서가 있습니까? 귀하는 감사 준비에 완전히 집중하고 있지만, 의뢰인 고객은 ‘공급업체 감사 건은 어떻게 됐지? 계약 감사관에게 배정되었나?… 좋아… 목록의 다음 항목은 건너뛰자.’라고 생각할 수도 있다는 점을 고려하십시오. 누군가 당신을 도와줄 것이라고 기대하지 말고, 감사에 대비하기 위해 할 수 있는 모든 것을 하십시오. 감사관 만트라는 다음과 같이 말합니다: “감사 당일에 미리 알 수 있었던 것을 발견하지 마십시오.”
3. 피감사자에게 질문하는 것을 주저하지 마십시오
감사관이 감사 준비를 위해 피감사자의 지원에만 의존해야 하는 경우가 종종 발생합니다. 이러한 상황은 덜 유리하지만 여전히 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.
사전 지식이 없는 현장 감사 배정을 받으면, 먼저 온라인에서 해당 회사를 조사하고 웹사이트를 살펴보십시오. 여기에서 회사 연혁 및 규제 검사 기록에 대한 유용한 정보를 종종 찾을 수 있습니다. 일부 회사는 사용 가능한 인증서를 업로드합니다. 몇 번의 클릭만으로 다음 피감사자에 대해 더 많은 것을 알 수 있습니다.
다음 단계는 피감사자에게 의제를 보내고 일부 문서를 미리 요청하는 것입니다. 정보를 수집하는 매우 일반적인 도구는 사전 감사 설문지일 수 있습니다. 제약 산업에서 QA 전문가로 일했던 이전 경험에 비추어 볼 때, 설문지는 특히 작성하는 데 근무일 하루가 걸릴 때 좋게 받아들여지지 않습니다. 기본 정보를 요청할 때 현명하게 접근하십시오: 인원수, 보건 당국으로부터 받은 마지막 검사, 제조 블록의 주요 특징(전용/다목적; ß-락탐/HPAPI 생산), GMP에 영향을 미치는 사용 가능한 전산 시스템에 대한 세부 정보 등입니다. 목표는 감사 준비를 위해 충분한 시간 내에 이를 받는 것입니다.
여기 또 다른 중요한 감사관 만트라가 있습니다: “피감사자에게 질문하는 것을 주저하지 마십시오.”
저는 피감사자에게 문서를 요청하는 것을 전혀 주저하지 않습니다. 최악의 경우 ‘문서에 대한 당사의 내부 정책은 이메일로 문서를 공유하는 것을 허용하지 않지만, 감사 당일에 검토할 수 있습니다.’와 같은 정치적으로 올바른 답변을 받을 수 있습니다. 그러나 매우 협조적이고 개방적인 피감사자도 만날 수 있습니다. 제가 받고 싶은 것은 무엇일까요? 전체 버전보다 덜 상세한 공개 버전이라도 현장 마스터 파일(Site Master File)은 피감사자로부터 확실히 감사한 선물입니다. 여기에는 감사 준비에 매우 유용한 풍부한 정보가 포함되어 있으며, 때로는 레이아웃, 자격 있는 계약업체 목록, 정제수 시스템 다이어그램도 포함됩니다. 저는 항상 첫 번째 소통에서 현장 마스터 파일을 요청하고 요청을 완곡하게 표현하려고 노력합니다: ‘[…] SMF를 제공해 주실 수 있다면, 사전 감사 설문지를 작성하여 반환할 필요는 없습니다.‘ 때로는 효과가 있습니다.
아마도 제 교육 배경(저는 화학자입니다) 때문에 피감사자에게 요청하는 위시리스트에 항상 포함되는 다른 문서들은 대상 API의 합성 경로(Route of Synthesis)와 가능한 경우 포괄적인 공정 흐름도(관련 장비 및 IPC에 대한 세부 정보 포함)입니다. 이러한 문서들을 신중하게 검토하면 제조 블록을 둘러보는 동안 시간을 절약하고 심도 있는 질문을 하는 데 도움이 될 것입니다.
4. 더 이상 조사 자유가 없다는 것을 인지하십시오!
감사를 수행하기 전에 적절한 준비는 원격 방식의 강제적인 성장 이후 더욱 중요해졌습니다. 제 생각에는 피감사자가 감사를 어떻게 구성할 계획인지 미리 아는 것이 매우 중요합니다: 독점적인 문서 검토, 실시간 가상 투어 및 문서 검토, 미리 제작된 비디오 자료 및 문서 검토. 이를 바탕으로 감사관은 준비 전략을 조정해야 합니다. 현장 감사 대신 직면할 수 있는 가장 좋은 상황은 아마도 ‘실시간 가상 투어 + 문서 검토’의 조합일 것입니다. 충분히 준비하기 위해 처음부터 이 감사관 만트라를 반복하십시오: “더 이상 조사 자유가 없다는 것을 인지하십시오!” 이것이 무슨 의미일까요? 간단히 말해, 원격 방식에서는 감사관이 이 활동의 기본인 조사 자유를 박탈당한다는 것입니다. 예전에는 한눈에 인상을 얻고, 작업자에게 질문하여 정보를 수집하고, (사전 통지 없이) 직관을 뒷받침하기 위해 문서를 검토하도록 요청하곤 했습니다. 이제는 잊으십시오. 저는 흔한 낭만적인 이탈리아인으로 비치고 싶지는 않지만, 코로나 시대에 감사의 묘미는 갑자기 중단되었습니다. 소프트 스킬이 거의 쓸모없는 무균적인 경험에 대비하십시오.
실시간 가상 투어가 예정되어 있다면, 피감사자에게 핵심 GMP 영역(창고, 생산 블록)의 레이아웃을 제공해 달라고 요청하고 미리 신중하게 검토하십시오. 이는 카메라가 움직이는 동안 방향을 유지하는 데 도움이 될 것입니다. 피감사자에게 현장 감사 시 투어 중에 검토했을 일부 양식(예: 장비 사용/청소 기록)을 스캔해 달라고 요청하십시오. 가상 투어 중에 카메라를 통해 이를 검토하는 데는 더 많은 시간이 필요합니다. 가상 검토 중에 검사하고자 하는 문서의 매우 상세한 목록을 준비하십시오. 이는 피감사자가 감사 당일에 문서를 준비하는 데 도움이 될 것입니다. 아마도 검토할 수 있는 것보다 더 많이 요청하는 것을 두려워하지 마십시오. 피감사자에게 검토를 위한 SOP를 제공할 수 있는지 물어보십시오. 예를 들어, 저는 가운 착용, 인력 및 자재 흐름, 제조 블록 내 교차 오염 방지를 규제하는 절차를 요청할 것입니다. 이 모든 것은 가상 투어와 함께 제조 활동이 관리되는 방식에 대한 더 정확한 그림을 제공하는 데 기여할 것입니다.
가상 GMP 감사에 대비하기 위해 할 일이 많다는 것은 분명합니다.
각 감사관은 교육과 경험에 따라 자신만의 만트라를 가지고 있습니다. 제가 공유한 것들이 아마도 초보 감사관에게 중국 현장이든 거실이든 항상 스릴 넘치고 단 한 번뿐인 감사 당일에 준비하는 데 유용하기를 바랍니다.
저자 소개
알레산드로 만니, 이학사, 박사 컨설턴트 및 감사관
알레산드로 만니는 제약 산업에서 15년의 경험을 가지고 있습니다.
그는 2003년에 이탈리아 최고의 제약 회사들이 자금을 지원하는 스핀오프 연구 센터에서 유기 화학자로 일하기 시작했습니다. 그의 주요 업무는 용액 및 고체상 화학을 통한 약물 후보 물질의 합성 및 특성 분석이었습니다.
2006년 그는 벌크 API를 생산하는 회사로 옮겨 품질 보증 분야에서 첫 경험을 시작했으며, 공정/세척 유효성 검사 및 장비 자격 부여 분야에서 탄탄한 배경을 쌓았습니다. 시간이 지나면서 그의 책임은 제품 품질 검토, GMP 교육 및 변경 관리와 같은 품질 시스템 관리의 다른 주요 분야도 포함하게 되었습니다. 이 기간 동안 알레산드로는 고객 및 당국의 검사를 처리하는 데 강력한 경험을 얻었습니다.
2015년 그는 무균 항생제를 제조하는 제약 회사에서 선임 QA 역할을 수락했습니다. 그의 전문 경력은 공급업체 자격 부여 및 내부/외부 감사로 확장되었습니다. 감사관으로서 그는 전 세계 API, 부형제 및 포장재 공급업체를 감사하는 업무를 담당하며 전체 감사 프로세스에 대한 상당한 전문 지식을 얻었습니다. 2017년에는 QA 유효성 검사 관리자로 임명되어 모든 현장 유효성 검사/자격 부여 활동에 대한 책임을 맡았지만, 내부/외부 감사관으로서의 역할은 유지했습니다.
2018년 6월부터 알레산드로는 전업 독립 GMP 컨설턴트(감사 및 GMP 교육)로 활동하고 있습니다.
알레산드로는 로마 ‘라 사피엔차’ 대학교에서 순수 화학 학위를, 마르케 공과대학교에서 재료 공학 박사 학위를 받았습니다. 그는 1년(2001년) 동안 막스 플랑크 고분자 연구소(독일 마인츠)에서 마리 퀴리 펠로우십으로 연구했습니다.
