모든 적격성 평가 프로젝트는 복잡성을 단순화할 기회입니다. 당사는 규제 준수와 운영 통찰력을 결합하여 고객이 규정 준수를 경쟁 우위로 전환하도록 돕습니다.
~ Rephine 적격성 평가 수석 컨설턴트
이 사례 연구 소개
이 사례 연구에서 당사는 Rephine이 글로벌 제약 제조업체와 협력하여 개조된 갑상선 API 생산 시설에서 신규 및 기존 장비를 모두 적격성 평가한 방법을 살펴봅니다. 복잡한 시스템, 촉박한 규제 기한, 내부 자원 제약으로 인해 고객은 지연 없이 운영을 재개하기 위한 실용적이고 규정을 준수하는 전략을 필요로 했습니다.
Rephine의 적격성 평가 전문가들은 GMP 및 Annex 15 지침에 부합하는 위험 기반 접근 방식을 구현하여 고객이 다음을 수행할 수 있도록 했습니다.
- 공급업체 테스트 통합을 통해 IQ/OQ 실행 간소화
- 모듈식 재사용 가능한 프로토콜을 통한 문서화 작업량 감소
- 시스템 전반의 추적성 및 프로세스 일관성 개선
- 지적 사항 없이 내부 감사 통과
- 향후 재적격성 평가를 위한 프레임워크 구축
6개월 동안 Rephine은 해당 현장이 완전한 GMP 준수를 달성하도록 돕고 장비 적격성 평가 일정을 크게 단축하여 첫날부터 측정 가능한 가치를 제공했습니다.
Rephine이 복잡한 적격성 평가 과제를 확장 가능하고 규정을 준수하며 시간을 절약하는 솔루션으로 전환한 방법을 확인하려면 전체 사례 연구를 다운로드하십시오.
당사의 다른 자료 및 회사 소식 보기
QMS 
가이드 
CSV
GxP 컨설팅
사례 연구 
CSV 
가이드 
GxP 컨설팅 