과제

한 제약 제조사는연간 전체 GMP 감사 사이클을 11개 부서에 걸쳐 완료해야 했으나, 정해진 기한과 기준에 맞춰 이를 수행할 내부 역량이 부족했습니다.

결과

11개 전 부서에서감사 목표 100%를 달성했으며, 정시에 제공되고EU GMP Part I과 완전히 정합되었고, 규정 준수 공백 없이 즉시 CAPA-ready 보고가 가능했습니다.

그들의 팀은 유연하게 대응하며 우리의 우선순위에 신속히 반응했습니다. 전체 프로그램의 무결성이나 규정 준수를 훼손하지 않으면서도, 감사의 초점을 당사의 핵심 리스크 영역에 맞게 조정했습니다.

품질 책임자, 제약 제조사

사례 연구 소개

프로젝트 요약

완제의약품을 제조하는 한 제약사는 중대한 규정 준수 공백에 직면했습니다. 연간 EU GMP 내부 감사 사이클이 GMP 관련 11개 부서를 포괄해야 했으나, 내부 감사원 역량이 부족해 요구되는 일정 준수가 어려웠습니다.

과제는 단순히 감사를 완료하는 것만이 아니었습니다. 보고서 제출에서 일관된 방법론, 규제 수준의 엄격성, 지연 제로를 유지하며 수행하는 것이 핵심이었습니다.

1. 11개 부서 전반의 일정 및 조율

일상 운영을 방해하지 않으면서, 고정된 연간 기간 내에 GMP 관련 11개 부서 전반의 감사 일정 수립, 수행, 보고서의 적시 제출을 관리해야 했습니다.

2. GMP 감사 방법론의 일관성

여러 감사원 간 EU GMP 요구사항 해석의 일관성을 유지하는 동시에, 고객이 식별한 리스크 우선순위에 맞춰 감사 초점을 조정해야 했습니다.

3. GMP 제조 구역 규정 준수

제조 구역 설계를 검토하여 API에 적용되는 EU GMP 요구사항과 완전히 정합되는지 확인해야 했습니다.

EU GMP Part I에 정합된 체계적인 4단계 방법론:

1단계 – 계획 및 일정 수립: 사전 정의된 연간 프로그램과 부서별 가용성에 맞춰 감사 일정을 조율했습니다. 전문성과 리스크 프로파일에 기반해 감사원을 배정했습니다.
2단계 – 리스크 정합:각 부서와 사전 감사 정합을 통해 리스크 영역을 확인하고, 표적 감사 초점 포인트를 정의했습니다. 이를 통해 각 감사가 단순한 규정 준수 체크박스가 아니라 운영적 가치를 제공하도록 했습니다.
3단계 – 감사 수행:EU GMP Part I에 완전히 정합된 방법론에 따라 체계적으로 수행하여, 11개 전 부서에서 일관된 기준을 보장했습니다.
4단계 – 보고:관찰사항을 체계적으로 분류하고 감사 보고서를 적시에 제공하여, CAPA 개시 및 지속적 개선 사이클을 직접 지원했습니다.