의료기기 소프트웨어(MDSW) 검증 및 밸리데이션 지원

Rephine의 의료기기 소프트웨어 검증 전문성은 당사 제품이 처음부터 MDR 요구사항을 충족한다는 확신을 주었습니다. 그들의 체계적인 접근 방식은 적시 상용화를 위한 일정을 유지하면서 규정 준수를 보장했습니다.

고객 후기

이 사례 연구 소개

새로운 의료기기 소프트웨어(MDSW)를 개발하는 의료기기 스타트업은 완전한 기능 검증 및 MDR 규제 표준 준수를 보장하기 위해 전문가 지원이 필요했습니다. 제품의 사용 목적과 요구사항이 명확하게 정의되어 있었지만, 고객사는 독자적으로 규정을 준수하는 검증 및 밸리데이션 프로세스를 수행하는 데 필요한 사내 경험이 부족했습니다.

Rephine은 소프트웨어가 규제 요구사항을 충족하고 모든 활동, 증거 및 문서가 처음부터 MDR 요구사항에 부합하도록 완전한 검증 및 밸리데이션 프로그램을 수행하기 위해 참여했습니다.

요구사항 이해, 기능 검증, 밸리데이션 지원 및 지식 이전을 포괄하는 체계적인 접근 방식을 통해 Rephine은 고객사가 강력한 규제 준비 태세를 구축하고 CE 마킹으로 가는 경로를 가속화할 수 있도록 지원했습니다.

주요 성과는 다음과 같습니다:

• 정의된 요구사항에 대한 완전한 기능 검증 성공적으로 완료
• 보건 당국 및 인증 기관 모두에게 승인된 검증 전략
• 검증 접근 방식의 적절성으로 인한 임상 밸리데이션으로의 즉각적인 진행
• 중복 검증 작업 방지를 통한 프로젝트 위험 및 비용 절감
• CE 마크 승인으로의 직접 경로 확보로 시장 출시 기간 대폭 단축
• 교육 및 지식 이전을 통한 내부 역량 강화

전체 사례 연구를 다운로드하여 다음 내용을 확인하십시오:

• Rephine이 초기부터 기술 검증을 MDR 준수와 어떻게 정렬했는지
• “처음부터 제대로” 수행을 보장하기 위해 취한 체계적인 단계
• 임상 검증으로의 원활한 전환을 가능하게 한 견고한 검증 패키지의 이점
• 규제 준비 상태를 가속화함으로써 얻은 측정 가능한 상업적 영향

결과: 강력한 증거 패키지로 뒷받침되는 완전히 검증되고 규정을 준수하는 의료기기 소프트웨어로, 고객사에게 MDR 준비 태세에 대한 확신을 제공하고 적시 시장 진입을 가능하게 했습니다.