의료기기 제조 공정 유효성 확인

공정 유효성 확인은 생산 공정이 요구되는 품질, 안전 및 성능을 충족하는 기기를 일관되게 생산함을 입증합니다. 특히 후속 검사 및 시험으로 결과를 완전히 검증할 수 없는 경우에 더욱 중요합니다.

이 백서에 대하여

이 백서는 유럽 규제 프레임워크 하에 제조 공정 유효성 확인을 계획하고 실행하기 위한 실용적인 가이드를 제공합니다. EU MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746을 EN ISO 13485:2016 및 EN ISO 14971에 맞추어 품질 시스템을 강화하면서 규정 준수를 보장하는 방법을 설명합니다.

다음 내용을 배우게 됩니다:

EN ISO 13485:2016, FDA 21 CFR 820.75/QMSR, GHTF/SG3/N99-10 지침을 활용하여 언제 유효성 확인을 하고 언제 검증을 해야 하는지.
수명 주기 접근 방식: 공정 설계, 공정 성능 적격성 평가 (PPQ), 그리고 지속적인 공정 검증.
핵심 품질 특성 (CQA) 및 핵심 공정 변수 (CPP)를 정의하고 견고한 관리 전략을 수립하는 방법.
ISO 11135, ISO 11137-1, EN ISO 25424, ISO 11607-2를 포함한 멸균 및 포장 공정의 유효성 확인 요구사항.
필수 문서: PPQ 프로토콜, 통계적 샘플링 근거, 그리고 유효성 확인 보고서.
변경 관리, 재유효성 확인 트리거, 그리고 피해야 할 흔히 발생하는 감사 미비점.

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