기존 의료기기에 대한 연장이 있었음에도 불구하고, 안심할 시간이 없습니다. EU 의료기기 규정(MDR 2017/745)은 새로운 규제 요구사항에 대한 완전한 준수를 입증하기 위해 기술 문서의 철저한 업데이트를 요구합니다.
인증기관(NB)의 역량은 여전히 제한적이며, 더 많은 기기가 적합성 평가를 위해 경쟁하고 있습니다. NB는 엄격한 마감일과 좁은 오차 범위에 직면해 있으며, 이는 제조업체가 강화된 조사를 받게 됨을 의미합니다. 그들은 완전하고, 잘 참조되며, 추적 가능한 문서를 기대하며, 불일치의 여지를 남기지 않습니다.
제조업체로서 이 과정에서 목표를 달성하지 못하면 시장 접근성을 확보할 기회를 잃을 수 있습니다. 이 중요한 평가를 통과하려면 요청된 모든 임상 증거와 제조 정보를 명확하고 체계적인 방식으로 제공해야 합니다.
시장 접근성 확보: CE 마크 인증을 획득하면 의료기기를 EU 전역에서 판매할 수 있어, 세계에서 가장 큰 의료 시장 중 하나에 완전히 접근할 수 있습니다.
신뢰와 신뢰성 구축: CE 마크는 엄격한 안전 및 성능 표준 준수를 의미하며, 규제 기관, 의료 서비스 제공자 및 환자에게 귀하의 명성을 높여줍니다.
경쟁사보다 앞서 나가십시오: CE 마크 준비가 되어 있다는 것은 제품을 중단 없이 출시하거나 계속 판매할 수 있음을 의미하며, 이는 매우 경쟁적인 시장에서 중요한 우위를 제공합니다.
간편한 양식을 작성하시면, 당사의 메드테크 전문가 중 한 명이 귀하의 MDR 준비 체크리스트에 대해 논의하고 CE 마크 준수를 위한 길을 안내해 드릴 것입니다.
귀하의 QA 여정이 어디에 있든,
저희가 도와드리겠습니다.
