메드테크 EU 규제 업데이트

메드테크 산업을 위한 규제 통찰력

빠르게 변화하는 의료기기 및 메드테크 분야에서 규제 변화에 앞서 나가는 것은 매우 중요합니다. 저희 전용 페이지는 귀사의 규정 준수 및 정보 유지를 돕기 위해 최신 지침, 규정 및 업데이트에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다. 최신 MDCG 지침부터 EU 규정 개정안에 이르기까지, 복잡한 규제 환경을 탐색하는 데 필요한 지식을 갖추도록 보장합니다.

IVDR 및 MDR 개정, Q&A 발표, 임상 평가 및 적합성 평가의 주요 변경 사항을 포함한 최신 업데이트를 살펴보세요. 이 모든 것은 귀사의 규제 여정을 지원하도록 설계되었습니다.

규제 업데이트

2025년 5월:

규정 (EU) 2017/746에 따른 새로운 지정 통보 기관: DNV Product Assurance AS (지정 통보 기관 번호 2460).
새로운 제조업체 사고 보고서: MIR 버전 7.3.1.
새로운 메드테크 문서: 의료기기를 위한 개정된 EU 규제 프레임워크를 향하여.
유럽 위원회 보건 및 식품 안전 총국(DG SANTE)이 의뢰한 36개월 연구의 일환인 제12차 지정 통보 기관(NB) 설문조사 결과: EU 시장 의료기기 가용성 모니터링 지원.
새로운 메드테크 유럽 가이드: 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 사용을 위한 실용 가이드.

2025년 4월:

새로운 IMDRF 참조 조건: IMDRF/MC/N1FINAL:2025(Edition 8).
새로운 위원회 이행 결정: 2025년 4월 8일자 이행 결정 (EU) 2025/679, 의료기기 멸균을 위한 조화 표준과 관련하여 이행 결정 (EU) 2021/1195를 개정.
새로운 위원회 이행 결정: 2025년 4월 8일자 이행 결정 (EU) 2025/681, 일회용 의료 장갑, 의료기기 멸균 및 구급차에서 사용되는 환자 취급 장비에 대한 조화 표준과 관련하여 이행 결정 (EU) 2021/1182를 개정.
새로운 Team NB 입장 문서: IVDR 인증 절차 (사전 신청, 신청 및 사후 신청 단계를 포함) – 합의 문서 (버전 1).
업데이트된 Team NB 입장 문서: 유럽 인공지능법 (버전 2)
업데이트된 Team NB 입장 문서: 의료기기 규정 (EU) 2017/745 부속서 II 및 III에 따른 기술 문서 제출을 위한 모범 사례 지침 (버전 3).
규정 (EU) 2017/746에 따른 새로운 지정 통보 기관: IMQ – Istituto Italiano del Marchio di Qualità S.p.A. (지정 통보 기관 번호 0051).
새로운 AEMPS 지침: 스페인 의료기기 상업화를 위한 가이드.
규정 (EU) 2017/746에 따른 새로운 지정 통보 기관: SGS Belgium (지정 통보 기관 번호 1639).

2025년 3월:

새로운 Team NB 보도 자료: 조건부 인증서 – Team NB 성명.
업데이트된 부록 IMDRF/AE WG/N43FINAL (2025년 3월): 분류된 유해 사례 보고(AER) 용어: 용어, 전문 용어 및 코드
새로운 메드테크 유럽 입장 문서: 제조업체와 지정 통보 기관 간의 사전 제출 대화의 일환으로서의 임상 전략.
새로운 유럽 위원회 이니셔티브: 이행 규정 (EU) 2021/2226 개정안, 이는 의료 전문가 전용으로 의도된 모든 의료기기에 전자 사용 설명서(eIFU) 사용을 확대할 것입니다.
새로운 메드테크 유럽 고찰 문서: E유럽 의료 기술 산업은 EU가 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에 정회원으로 가입할 것을 촉구합니다.
새로운 메드테크 유럽 결정 가이드 흐름도: MDR/IVDR 제10a조: 공급 중단 또는 중단 시 통지.
새로운 메드테크 유럽 입장 문서: 유럽 의료 기술의 미래 거버넌스에 대한 공동 논의 문서.
업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2020-16 Rev.4 – 규정 (EU) 2017/746에 따른 체외 진단 의료기기 분류 규칙에 대한 지침.
업데이트된 ISO 표준: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 – 의료기기 — 제조업체가 제공할 정보와 함께 사용될 기호 — 제1부: 일반 요구사항
새로운 AEMPS 정보 노트: PS 2025/15 – 스페인 의료기기 임상 조사 보고서 발행 절차

2025년 2월:

스페인 의약품 및 의료기기청(AEMPS, Agencia Española de Productos Sanitarios)은 시민들에게 업무를 더 가깝게 알리기 위해 인스타그램 프로필을 개설했습니다. 다른 소셜 네트워크의 AEMPS 프로필: 모든 유형의 청중을 대상으로 하는 X; 전문 분야를 대상으로 하는 LinkedIn; 시청각 콘텐츠에 중점을 둔 YouTube.
업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2019-6 rev.5 – 질의응답 – 지정 통보 기관 관련 요구사항.
유럽 위원회는 신청을 접수합니다. 이는 각각 규정 (EU) 2017/745(MDR) 제78조 및 규정 (EU) 2017/746(IVDR) 제74조에 따라 여러 회원국에 걸친 임상 조사(CI) 및 성능 연구(PS)를 위한 시범 조정 평가를 위한 것입니다.
새로운 유럽 위원회 지침: C(2025) 884 – 규정 (EU) 2024/1689(AI 법)에 의해 확립된 금지된 인공지능 관행에 대한 지침.
새로운 유럽 위원회 지침: C(2025) 924 – 규정 (EU) 2024/1689(AI 법)에 의해 확립된 인공지능 시스템의 정의에 대한 지침

2025년 1월:

업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2023-3 rev.2 – 의료기기에 관한 규정 (EU) 2017/745 및 규정 (EU) 2017/746에 명시된 감시 용어 및 개념에 대한 질의응답.
업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2024-7 rev.1 – 예비 평가 검토 템플릿 – MDR (규정 (EU) 2017/745) & MDCG 2021-15/MDCG 2024-7 Annex – 신청서 및 PAR 템플릿 MDR 부록 (문서 목록).
업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2024-8 rev.1 – 예비 평가 검토 템플릿 – IVDR (규정 (EU) 2017/746) & MDCG 2021-16/MDCG 2024-8 Annex – 신청서 및 PAR 템플릿 IVDR 부록 (문서 목록).
MDR 및 IVDR을 위한 업데이트된 국가 당국 연락처:
새로운 메드테크 유럽 공개 보고서: 메드테크 유럽 IVDR 및 MDR 설문조사 결과 2024.
업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2021-12 rev.1 – 유럽 의료기기 명명법(EMDN)에 대한 FAQ.
새로운 MDCG 지침: MDCG 2025-2 – EMDN 2024 제출 요약 및 연간 개정 결과.
새로운 MDCG 지침: MDCG 2025-3 – EMDN 2024 제출 요약 및 연간 개정 결과.
새로운 메드테크 유럽 공개 보고서: 메드테크 유럽 IVDR 및 MDR 설문조사 결과 2024
유럽 의약품청 의료기기 전문가 패널의 새로운 과학적 조언: EMA/EX/0000221902/2024 – 의료기기 조정 그룹의 요청에 따른 SARS-CoV-2에 대한 조언.

2024년 규제 업데이트

2024년 12월

업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2022-3 rev.1 – 지정 통보 기관에 의한 제조된 D등급 IVD 검증.
새로운 Team NB 입장 문서 – MDR 인증 절차 (사전 신청, 신청 및 사후 신청 단계를 포함) – 합의 문서.
업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2019-13 rev.1 – 기술 문서 평가를 위한 기기 샘플링에 대한 지침.
의료기기 및 체외 진단에 대한 EU 규정 – 유럽 위원회의 표적 평가를 위한 증거 요청.
유럽 위원회의 업데이트된 질의응답 – 특정 의료기기 및 체외 진단 의료기기의 공급 중단 또는 중단 시 정보 의무.
유럽 위원회에서 유럽 의회 및 이사회에 제출하는 보고서: 일회용 기기 및 재처리 관련 유럽 의회 및 이사회 규정 (EU) 2017/745 제17조의 운영에 관하여.
Team-NB 고위급 입장: 의료기기 분야의 규제 프레임워크에 대한.
새로운 메드테크 유럽 입장 문서: EUDAMED 의무 사용으로의 원활한 전환 – 제조업체의 관점.
새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-16 – 특정 의료기기 및 특정 체외 진단 의료기기의 공급 중단 또는 중단에 대한 제조업체 정보 양식
새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-15 – EUDAMED 부재 시 임상 조사 보고서 및 요약본 발행에 대한 지침.

2024년 11월

새로운 MDCG 지침: MDCG 2023-3 Rev. 1 규정 (EU) 2017/745 및 규정 (EU) 2017/746에 명시된 감시 용어 및 개념에 대한 질의응답
새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-14 – 콘택트렌즈용 마스터 UDI-DI 솔루션 구현에 대한 지침.
새로운 질의응답: EUDAMED의 점진적 출시 – 규정 (EU) 2024/1860 구현과 관련된 실제적인 측면에 대한 질의응답 (EUDAMED의 점진적 출시).
새로운 Team-NB 입장 문서: 의료기기 내 인공지능 – 설문지 (Team-NB 의료기기 AI).

2024년 10월

새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-11 – 체외 진단 의료기기 자격에 대한 지침.
새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-12 – 적합성 평가 기관, 지정 통보 기관, 지정 당국 및 공동 평가 팀을 위한 지침 및 템플릿.
업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2021-25 rev.1 – MDR 요구사항을 “레거시 기기” 및 90/385/EEC 또는 93/42/EEC 지침에 따라 2021년 5월 26일 이전에 시장에 출시된 기기에 적용.
2024/2849(RSP): 의료기기 규정 개정의 시급성에 대한 유럽 의회의 결의안.
새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-13 – 의료기기 멸균을 위한 에틸렌옥사이드(EtO)의 규제 상태.
업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2022-5 rev.1 – 의료기기에 관한 규정 (EU) 2017/745에 따른 의료기기와 의약품 간의 경계에 대한 지침.
2024년 10월 8일자 위원회 이행 결정 (EU) 2024/2631, 의료 제품의 무균 처리 조화 표준과 관련하여 이행 결정 (EU) 2021/1182를 개정 (C/2024/6872);
2024년 10월 8일자 위원회 이행 결정 (EU) 2024/2625, 의료 제품의 무균 처리 및 인체 검체를 사용한 임상 성능 연구에 대한 조화 표준과 관련하여 이행 결정 (EU) 2021/1195를 개정(C/2024/6874);

2024년 9월

업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2021-4 Rev.1 – 규정 (EU) 2017/746에 따른 D등급 체외 진단 의료기기 인증을 위한 전환 규정 적용에 대한 지침 (이전 지침 업데이트).

2024년 7월

업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2020-16 Rev.3– 규정 (EU) 2017/746에 따른 체외 진단 의료기기 분류 규칙에 대한 지침.
업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2021-5 Rev. 1– 의료기기 표준화에 대한 지침.
새로운 질의응답: 질의응답, 규정 (EU) 2024/1860에 의해 개정된 IVDR에 명시된 연장된 전환 기간 구현과 관련된 실제적인 측면.
업데이트된 질의응답: 질의응답 Rev. 2, 규정 (EU) 2023/607 구현과 관련된 실제적인 측면 – MDR 전환 기간 연장 및 “판매 종료” 기간 제거.

2024년 6월

2024년 6월 13일자 유럽 의회 및 이사회 규정 Regulation (EU) 2024/1860의 유럽 위원회 공식 저널 게재, Eudamed의 점진적 출시, 공급 중단 또는 중단 시 정보 의무, 특정 체외 진단 의료기기에 대한 전환 규정과 관련하여 규정 (EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746을 개정.
새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-10 – 희귀 의료기기의 임상 평가.
업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2022-13 Rev.1 – 적합성 평가 기관 및 지정 통보 기관의 지정, 재평가 및 통보.
업데이트된 SCHEER 지침, 특정 의료기기 내 프탈레이트 존재에 대한 유익성-위험성 평가
발암성, 돌연변이 유발성, 생식 독성(CMR) 또는 내분비 교란(ED) 특성을 가진 프탈레이트를 포함

2024년 5월

새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-6 – 예비 재평가 검토(PRAR) 양식 템플릿 (MDR)
새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-7 – 예비 평가 검토(PAR) 양식 템플릿 (MDR)
새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-8 – 예비 평가 검토(PAR) 양식 템플릿 (IVDR)
새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-9 – 예비 재평가 검토(PRAR) 양식 템플릿 (IVDR)
업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2022-4 rev.2 – MDD 또는 AIMDD에 따른 인증서가 적용되는 기기와 관련하여 MDR 제120조에 따른 전환 규정에 대한 적절한 감시 지침

2024년 4월

새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-4– 규정 (EU) 2017/746에 따른 체외 진단 의료기기 성능 연구의 안전 보고.
새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-5 – 연구자 브로슈어 내용에 대한 지침.
업데이트된 MDCG 지침: MDCG 2022-9 Rev.1– 안전 및 성능 요약 템플릿.

2024년 3월

새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-3 – 의료기기 임상 조사를 위한 임상 조사 계획 내용에 대한 지침.

2024년 2월

새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-2 – EMDN 업데이트 절차.

2024년 1월

위원회 제안: 특정 IVD의 전환 기간 연장, Eudamed의 점진적 출시 및 공급 중단 시 정보 의무에 대한.
MDR/IVDR 언어 요구사항에 대한 발행물 – 특정 국가에서 기기와 함께 제공되는 정보 및 지침에 대한 의료기기 제조업체의 언어 요구사항 개요.
새로운 MDCG 지침: MDCG 2024-1 – 기기별 감시 지침(DSVG) 템플릿.

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