意図された目的は、医療機器および体外診断用医療機器の分類、安全性、および市場承認を左右する基本的な規制概念です。
このガイドについて
このガイドでは、「意図された目的」の包括的な概要を、規則（EU）2017/745（MDR）および規則（EU）2017/746（IVDR）で定義されているように提供します。
このガイドでは、規制上の定義、その主要な構成要素、および欧州連合における医療機器および体外診断用（IVD）機器のコンプライアンス、患者の安全性、および市場参入の成功を保証する上での重要な役割について説明します。
意図された目的が重要な理由
意図された目的は、MDRおよびIVDRフレームワークの基礎であり、以下に影響を与えます。
- 機器リスク分類：規制上の監視および適合性評価手順のレベルを決定します。
- 臨床評価と性能評価：安全性と有効性を示すために必要な臨床試験と性能試験の範囲を定義します。
- 市販後調査（PMS）：現実世界の安全性を確保するために、有害事象の継続的な監視と報告を指示します。
意図された目的と、医療機器またはIVD機器への影響についてより深く理解してください。
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主なトピック
意図された目的の定義：MDRおよびIVDRが意図された目的をどのように定義し、規制遵守におけるその重要性について学びます。
関連する概念：使用の適応、対象集団、意図されたユーザー、使用環境などの関連用語について説明します。
技術文書の基礎としての意図された目的：意図された目的がリスク分類、臨床評価、および市販後調査にどのように影響するかを理解します。
結論：意図された目的を明確に定義し、実証することが、規制上の成功と患者の安全にとってなぜ重要なのかを発見してください。
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