2023년 8월 준수 기한에 대한 유럽 보건 당국의 유예 요청이 거부됨에 따라, 의약품 제조업체는 무균 의약품과 관련된 오염 통제/위험 관리의 정당성을 입증하고 새로운 투명성을 제공해야 할 책임이 다시 주어지게 되었습니다.
무균 의약품 제조와 관련된 업데이트된 EU GMP Annex 1 요구사항 준수는 거의 모든 관련 생산 시나리오에 대해 올해 8월 말까지 이루어져야 합니다.
많은 시설에서 다가오는 마감 기한은 이제 일부 불안감을 야기하고 있습니다. 왜냐하면 이들 기업은 오염을 통제하고 위험을 관리하기 위해 마련된 조치들을 설명하고 정당화할 수 있어야 하기 때문입니다. 이는 명확한 가시성(및 우수한 문서화)과 현재 제조 공정이 설계 및 관리되는 방식에 대한 확고한 목적 의식을 요구하며, 어떠한 것도 우연에 맡겨지지 않아야 합니다.
연장 없음, 특별한 관용 없음
다가오는 Annex 1 준수 마감 기한을 갑자기 깨달으면서 시장 전반에 걸쳐 패닉이 발생하여, 최근 EMA에 기한을 연장하고 제조업체에 더 많은 유예를 달라는 요청이 있었습니다. 그러나 지난 몇 주 동안 EMA는 단호하게 거부했습니다. 2023년 8월 마감 기한은 여전히 유효합니다.
하지만 실제로 패닉할 필요는 없습니다. 업데이트된 요구사항 초안은 이미 약 5년 전에 발표되었으므로, 이러한 요구사항이 시장에 갑자기 나타난 것은 아닙니다. 다시 말해, 새로운 기대치에 부합할 기회는 충분했습니다.
일부는 새로운 요구사항을 특정 신기술의 필요성과 혼동하고 있지만, 실제로는 기업이 잠재적 오염에 대한 강력한 통제와 견고한 위험 관리 계획을 갖추고 있음을 보여주는 것에 가깝습니다. 이는 결국 기업이 이를 어떻게 고려하고 관리하는지, 그리고 어떤 추가적인 통제가 필요할 수 있는지(예: 신기술 적용을 통해) 명확하게 제시하고 입증할 수 있어야 함을 의미합니다.
의지를 보이는 것이 절반의 성공입니다.
대부분의 업데이트된 Annex 1 매개변수 준수 마감 기한이 다가오는 8월이지만, EMA의 입장을 유지하는 핵심은 제조업체가 ‘문제 해결에 적극적으로 임하고 있음’을 보여줄 수 있어야 한다는 것입니다. 특히, 요구사항이 완전히 평가되었고, 격차 분석이 수행되었으며, 그러한 격차를 해결하기 위한 조치가 현재 진행 중임을 보여주어야 합니다.
이러한 격차는 8월까지 해결될 것으로 예상되며, 특히 중요하다고 간주되는 부분에 대해서는 더욱 그렇습니다. 만약 기업이 미흡할 경우, 검사관은 이러한 누락 사항을 지적 사항으로 공식화할 것입니다. GMP 인증서 갱신은 제품의 품질과 무균성을 보장하는 데 있어 이러한 지적 사항의 영향(위험)에 따라 달라질 것입니다. 오염 통제 전략과 적절한 위험 기반 조치를 필요한 곳에 적용하기 위한 선제적인 노력이 진행 중임이 명백하다면, 검사관들은 만족하고 진행 상황과 최종 준수 여부를 면밀히 모니터링할 것입니다.
목적에 부합하는 계획 및 조치 수립
이 모든 것에서 적절한 조치 부분이 중요합니다. 이전의 위험 관리 접근 방식은 훨씬 더 ‘체크리스트’ 성격이 강했습니다. 제조업체들은 해당 조치들이 왜 필요한지, 또는 제조 공정과 그로 인해 발생하는 무균 의약품에 궁극적으로 어떤 위험이 있을 수 있는지 깊이 생각하지 않고 단순히 긍정적인 요구사항 목록을 따랐습니다.
업데이트된 GMP Annex 1 기대치에서 가장 큰 변화는 EMA가 이제 무균 제품의 품질과 무결성에 위험이 없도록 취해지는 모든 조치에 대한 명확한 근거를 찾고 있다는 것입니다.
따라서 남은 몇 달 동안 의약품 제조업체의 진정한 과제는 기본으로 돌아가 관련 시설을 관리하는 방식과 그 이유를 이해하는 것입니다. 위험을 완전히 통제하기 위해 현재 시설 및 공정의 모든 격차를 식별하고, 필요에 따라 이를 수정하기 위한 계획을 수립하며, 적절한 투자를 배정해야 합니다.
개선된 조치(예: 새로운 클린룸 기술 포함)를 시행하기 위한 명확한 계획이 마련되어 있는 한, 실제 구현은 규제 기관의 면밀한 감독 하에 시간이 허락하는 대로 진행될 수 있습니다.
당사는 위에 언급된 모든 작업에 도움을 드릴 수 있으므로, 무균 의약품 제조업체는 격차 분석 수행 지원 또는 관련 기술 구현 계획 개발 및 시행을 위해 가능한 한 빨리 연락 주시기를 권장합니다.
- 업데이트된 요구사항에 대한 더 자세한 안내서는 당사 웹사이트(https://www.rephine.com/resources/ebook/compliance_with_eu_gmp_annex_1/)에서 확인할 수 있습니다.
