GxP 규정 준수 수준 향상: QA 및 규제 전문가를 위한 새로운 시리즈
GxP 규정 준수 수준 향상의 첫 번째 에디션에 오신 것을 환영합니다. 이 시리즈는 GxP 요구 사항의 복잡성을 헤쳐나가는 품질 보증 및 규제 전문가를 위해 Rephine이 새롭게 기획한 것입니다. 각 기사는 주요 규제 개발 사항을 검토하고 강력한 규정 준수 전략을 지원하기 위한 전문가 주도 통찰력을 제공할 것입니다. 우리는 EMA의 업데이트된 제3자 GMP 감사 지침을 심층적으로 살펴보는 것으로 시작하며, 이해 상충 관리와 공정하고 고품질의 감사 보고 보장에 중점을 둡니다.
유럽의약품청(EMA)은 최근 활성 물질 공급업체 자격 부여 시 제3자 GMP 감사 사용과 관련된 기대치를 명확히 하기 위해 우수 제조 관리 기준 및 우수 유통 관리 기준에 대한 지침: 질문 및 답변을 개정했습니다. 이번 업데이트는 특히 제조 허가(MIA) 보유자의 직접 감사 대신 외부 감사인이 사용되는 경우 독립성, 공정성 및 이해 상충의 효과적인 관리에 대한 새로운 강조점을 둡니다.
Rephine은 이 업데이트된 지침을 환영합니다. 독립적인 GMP 감사 서비스의 오랜 제공업체로서 Rephine은 항상 공정성과 투명성을 최우선으로 해왔습니다. EMA의 설명에 따라, 우리는 지속적인 규정 준수를 보장하고 고객과 피감사 사이트 모두에 대한 확신을 높이기 위해 기존 관행을 개선하고 강화하고 있습니다.
EMA 지침의 주요 변경 사항
개정된 EMA 지침은 다음의 중요성을 강조합니다.
- 이해 상충 평가: 이해 상충은 선언되고, 평가되며, 해결되어야 합니다. 예시는 다음과 같습니다.
- 피감사자와 재정적, 가족적 또는 직업적 관계가 있는 감사인.
- 감사 보고서 판매 또는 배포에 상업적 이익이 존재하는 상황.
- 규정 준수 의무를 회피하는 방식으로 GMP 범위를 정의하려는 시도.
- 적격자(QP)의 책임: QP는 공급업체 자격 부여 결정을 내리기 전에 제3자 감사 보고서 검토의 일환으로 이해 상충 선언을 고려해야 합니다.
이러한 업데이트는 공급망 전반에 걸쳐 제3자 GMP 감사의 신뢰성을 강화하고, 고객과 피감사 사이트 모두가 감사 과정의 객관성을 신뢰할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
Rephine의 대응: 확립된 독립 GMP 감사 관행 개선
Rephine은 업데이트된 EMA 지침을 반영하고 감사 과정에 관련된 모든 이해관계자에게 향상된 확신을 제공하기 위해 현재 시스템을 재확인하고 강화하고 있습니다.
강화된 이해 상충 프레임워크
Rephine은 잠재적 이해 상충이 식별되고 효과적으로 완화되도록 확립된 공정성 평가 프로세스를 발전시켰습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 감사인과 피감사자 간의 개인적 또는 직업적 관계 공개 및 평가, 필요한 경우 감사인 재배치.
- 여러 고객에게 감사가 공유되거나 민감한 상업적 역학 관계가 포함될 때 독립성 유지.
- 상업적 이익과 감사 실행 간의 명확한 분리, 모든 감사 결과의 객관성 보장.
감사인은 계속해서 이해 상충 선언서에 서명하여 고객의 신뢰를 강화하고 피감사 사이트와의 신뢰를 증진합니다.
개정된 기술 계약 언어
Rephine의 고객과의 기술 계약은 계약상의 명확성과 확신을 제공하기 위해 업데이트되었으며, 다음을 명시적으로 확인합니다.
- Rephine과 그 감사인은 피감사자와 재정적 또는 상업적 관계가 없습니다.
- 각 감사에 대해 이해 상충 평가가 수행됩니다.
- 감사 수명 주기 전반에 걸쳐 독립성과 공정성이 유지됩니다.
이러한 약속은 투명한 기대치와 일관된 감사 프레임워크를 보장함으로써 고객과 피감사자 모두에게 이익이 됩니다.
강화된 품질 및 거버넌스 시스템
Rephine의 ISO 17020에 부합하는 품질 시스템은 다음을 위해 더욱 강화되었습니다.
- 기술 팀과 상업 기능 간의 분리 강화.
- 회사 차원의 감사 공정성 평가를 체계적으로 수행하고 문서화.
- 감사 관행이 규제 기대치를 충족할 뿐만 아니라 투명성, 전문성 및 책임성 측면에서 업계 모범 사례를 반영하도록 보장.
이러한 개선 사항은 제약 규정 준수, 규제 정렬 및 강력한 공급업체 자격 부여에 대한 Rephine의 오랜 약속을 보여줍니다.
업계 무결성을 향한 환영할 만한 조치
Rephine은 EMA의 업데이트된 지침을 업계에 긍정적이고 필요한 발전으로 환영합니다. 이해 상충 처리 방식의 불일치는 제3자 GMP 감사에 대한 신뢰를 약화시킬 수 있습니다. Rephine은 독립 GMP 감사의 무결성을 유지하고 공중 보건을 보호하는 방법으로서 공정성에 대한 이러한 새로운 강조를 지지합니다.
이러한 개선 사항은 감사가 수행되는 방식에 있어 공정성과 명확성을 누릴 자격이 있는 피감사 사이트뿐만 아니라, 중요한 공급망 결정을 위해 객관적인 감사 결과에 의존하는 고객에게도 이익이 됩니다.
제3자 GMP 감사를 위한 신뢰할 수 있는 파트너
EMA의 기대치에 완전히 부합하고 잠재적 이해 상충을 사전에 관리함으로써, Rephine은 원활한 규제 승인 및 공급업체 자격 부여를 지원하는 고품질 감사 보고서를 제공합니다. 당사의 고객은 규정 준수를 강화하고, 공급망 통제를 최적화하며, 자신감 있고 이해 상충 없는 규제 결과를 달성하기 위해 당사의 독립 GMP 감사에 의존합니다.
전 세계적으로 4,500건 이상의 감사를 수행한 Rephine은 무결성, 투명성 및 GxP 우수성에 대한 헌신으로 인정받고 있습니다. Rephine을 선택하는 것은 규제 환경을 이해하고, 독립적으로 운영하며, 제약 산업의 변화하는 요구에 맞춰 GMP 감사 서비스를 제공하는 신뢰할 수 있는 파트너를 선택하는 것을 의미합니다. — 동시에 고객 및 피감사 파트너와의 신뢰를 유지합니다.
에두아르드 카욘 박사
CSO (최고 과학 책임자)
저자 소개:
에두아르드 카욘 박사는 GxP 규정 준수 및 품질 보증 분야의 글로벌 리더인 Rephine의 최고 과학 책임자(CSO)입니다.
저희는 단순히 감사 또는 컨설팅 서비스를 제공하는 것이 아니라, 고객의 품질 여정의 모든 단계에서 파트너가 되어 신뢰와 규정 준수를 강화하는 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다.
25년 이상의 경험을 바탕으로, Rephine은 영국 스티버니지, 스페인 바르셀로나, 인도, 중국 상하이의 네 곳의 주요 거점에서 운영하며 업계의 황금 표준으로서 부러워할 만한 명성을 쌓았습니다.
유기화학 박사 학위를 소지한 카욘 박사는 매우 경험이 풍부한 제약 산업 컨설턴트이자 감사관입니다.
그는 제약, 바이오테크 및 의료 기기 회사들이 제조 및 공급망 무결성의 최고 수준을 충족하도록 지원하는 데 전념하고 있습니다.
