医薬品の再開発が続く中、グローバルサプライチェーンに厳格さをもたらす
執筆者：Rephine、監査サービス担当VP、エドゥアルド・カヨン博士
ライフサイエンスにおけるイノベーションの新潮流、および安全性に関する最高
水準を維持するための世界中の規制当局による取り組みの強化により、医薬品および医療機器メーカーは、製造プロセス、システム、およびサプライチェーンパートナーシップの一貫した水準を保証するためのプレッシャーが高まっています。
2022年には、当業界に大きな影響を与えている重要なトレンドが数多く出現または深化していることが確認されました。
パンデミックの結果、その後ヨーロッパの戦争状況によって悪化し、一部の医薬品の不足という問題が残っています。中国の閉鎖と原材料の供給難が大きな問題となっています。
より戦略的なレベルでは、バイオテクノロジープロセスからの高分子に焦点を当てた、または医療機器やアプリベースのデジタル制御およびデータ交換を追加することによる既存の医薬品の適応に焦点を当てた、革新と新薬の全体的な流れが見られます。
GxPの厳格さによる安全なイノベーションの促進
このすべての活動に遅れずについていき、患者の安全性を維持および向上させるために、規制は引き続き更新および強化されています。プロセスのより優れた科学的および技術的知識の必要性、およびリスクベースの管理に基づいて変更が加えられた、新しい調和された基準とガイドラインが公開されています。
ヨーロッパや北米などの先進国市場はすでに厳格な管理と監査に慣れていますが、南米から中東、アジアに至るまで、世界中で基準が引き上げられています。その結果、メーカーは、GxP基準をフレームワークおよびガイドとして、製品の製造および配送ライフサイクルのあらゆる側面を保証できる必要があります。
すべての要件を常に把握し、機会を最大限に活用するには、ライフサイエンス企業が、差し迫った問題を解決し、規制環境が進化および近代化し続けるにつれて生じる変化に適応する上で、俊敏であることが求められます。専門のコンサルティングおよび監査サービスを利用できるようになることが不可欠になりつつあります。
新型コロナウイルス感染症の章からの教訓
特に監査サービスに注目すると、パンデミックはRephineに新しいリモート手法を開発し、その利点と制限をテストする機会を提供しました。
リモートアクティビティには引き続き価値があると考えており、検査中の監査人の時間を最大限に活用するのに役立ちます。この文脈では、リモートセッションは、テレマティク会議での監査の準備、CAPAのレビュー、情報の明確化または拡張、あるいは360ºビジョンが不可欠ではない一部の監査の実行において、価値を高めることができます。この可能性は、監査の前後でリスク分析を通じて評価されます。
ただし、重要な監査活動については、オンサイト検査が依然として不可欠です。
品質の向上
Rephineでは、常に「市場主導」であることを心がけており、これにより、この業界およびクライアントのニーズの変化に非常に敏感に対応できます。デジタル変革と品質システムの改善を活用して、効果と効率の向上に明確に焦点を当てていることを誇りに思っています。
また、新しい化学医薬品プロセスと技術を常に最新の状態に保ち、前臨床試験や臨床試験から新しい治療法の開発や医療機器の製造まで、医薬品開発のすべての段階で品質を保証するための優れた信頼できるサポートを提供できるようにしています。
新しいクリーンルーム対策から持続可能なサプライチェーンまで：次に何が来るのか
2023年はライフサイエンスにおける新たなマイルストーンの年となる予定であり、新たな活動の急増に備えています。現在、無菌医薬品は医薬品製造マップ上で再び重要性を増しています。これを念頭に置いて、新しいEU GMPの附属書1に関連する変更の実装は、お客様を支援することを楽しみにしている課題です。ギャップ評価を実施し、優れたアクションプランを作成したり、メーカーがそのロードマップの一部として特定のアクティビティを開発するのをサポートしたりできます。
一方、新しい原材料の供給源を特定して確保する必要があるため、クライアントはそれらのサプライヤーの品質管理について保証を求めるようになります。市場で最も広範で信頼できる監査サービスにより、この分野での専門家の支援に対する需要が急増すると予想しています。
全体として、デジタル変革によってもたらされる機会、およびデジタル化の進歩に対する規制当局の期待の高まりは、メーカーが新しいデジタル技術の機能とデジタル化されるプロセスの複雑さの両方を理解する必要があることを意味します。当社は両方の専門家であるため、お客様がプロセスを再設計し、最適なデジタルプラットフォームを選択し、それらを実装および検証するのをサポートするのに最適な立場にあります。
2023年に何が起ころうとも、Rephineは準備ができています
当社は、カスタマイズされたアドバイスと、オーダーメイドの監査および品質保証サービスの完全なスイートの両方を提供する、深く経験豊富なライフサイエンスサプライチェーンビジネスプロセスコンサルタントとして、市場での当社のポジショニングと拡大を非常に誇りに思っています。
2022年のRephine、TDV、AFAの合併後の現在の能力の合計は、業界内で明確な選択肢であり、最も信頼できるリファレンスになるという当社の目標に大きく近づいています。世界中での当社の活動は、各地域で最高の専門家を擁することで強化されており、最高水準の俊敏なサービスを提供することができます。
