データインテグリティの重要性は、広く議論されている問題です。FDAやWHOの監査機関などの規制機関がこの問題に特に焦点を当て、違反を迅速かつ確実に発見できるようスタッフのトレーニングを強化しています。
この注目の高まりに伴い、企業がデータインテグリティを維持することの複雑さと難易度も増しています。この記事では、その重要性、検証が重要な理由、そしてそれについて何ができるのかを検証します。
製薬業界におけるデータインテグリティの重要性
製薬業界におけるデータインテグリティとは、医薬品のライフサイクル全体にわたって収集されたデータの正確性と一貫性を維持し、証明することを指します。データが使用、保存、またはアクセスされるすべてのシステムは、データインテグリティに関する懸念事項をセットアップの重要な部分として持つ必要があります。インテグリティは、医薬品開発、臨床試験、最終的な製造、および長期的な規制遵守にとって非常に重要です。製品のライフサイクル中に加えられた変更に関係なく、正確で一貫性のある記録を保証します。
データインテグリティソリューションは、製薬会社をいくつかの点で支援できます。
コンプライアンス
規制機関は、証明可能なインテグリティを持ち、製品ライフサイクルのすべての側面をカバーするデータの作成を要求しています。製品の確固たる証拠とデータを提供できない場合、または情報にギャップがある場合、製品が承認される可能性は低くなります。
このような重要なポリシーを導入することで、製薬会社はALCOA+などの原則や、FDAの21 CFR Part 11やEU GMP Annex 11などの規制を遵守できます。
製品の品質
医薬品のすべての段階に関連するデータのインテグリティを確保することは、製品の品質を証明するのに役立ちます。イノベーションと試験プロセスの各段階は、結果やさまざまな段階で実施された品質保証対策を含め、明確に文書化する必要があります。これは、規制当局やエンドユーザーとの信頼を確立する上で大いに役立ちます。これがないと、製品が安全で高品質であることを証明する方法はありません。
ビジネス機能
製品の作成およびテストで生成されたデータ、または実施された調査全体でさえ、製薬ビジネスの運営にとって不可欠です。このデータのインテグリティを管理するためのポリシーと手順を実装することで、ビジネス上の意思決定においてデータが正確であることが保証されます。デジタルデータの使用とそのインテグリティに関する管理を受け入れることで、企業はより迅速かつ正確な意思決定を行うことができます。たとえば、後日より多くの製品を作成するために研究を再利用するなどです。
データインテグリティが慎重に維持されている場合、他の企業、製薬団体、または教育機関とのコラボレーションも合理化され、知識や技術が移転される際に効果的になります。
維持されていない場合はどうなりますか？
データインテグリティの失敗が意図的であるか偶発的であるかにかかわらず、会社に大きな影響を与える可能性があります。これは、FDAからの警告書を受け取ることから、製薬ライセンスの取り消しまで及ぶ可能性があります。
株価が下落し、利害関係者に影響を与える可能性が高く、事件を取り巻く否定的な宣伝は、顧客の信頼の低下と否定的な評判につながり、これは非常に覆すのが難しいでしょう。
製品が品質または製品保証なしにエンドユーザーに届いた場合、顧客への結果は深刻になる可能性があり、顧客の健康と安全を危険にさらす可能性があります。
データインテグリティにおける検証ツールの役割
データは、資産が検証済みの状態で動作しているかどうかを判断できる重要な情報源です。不一致、欠損値、およびその他のエラーが強調表示され、調査および修正できるようになります。
専門家ツールを使用することで、企業はより正確なデータ分析を作成し、時間と費用を節約できます。常にそうであるように、正確なデータ分析は、見逃される可能性のあるビジネスの洞察と成長の機会を提供できます。ただし、これらはデータが正しい場合にのみ有益です。データが正確であることを知ることは、現代社会で前進するのにも役立ちます。機械学習アルゴリズムは牽引力を増し、出力が非常に迅速に向上していますが、それらに入力されるデータと同じくらい優れています。
ただし、データ検証の最も重要な役割は、企業が規制および業界標準への準拠を維持することを確認することです。
データ型、コーディング、フォーマット、一意性、一貫性など、実行できるさまざまなチェックがあります。これらはすべて、データが正確で一貫性があり、何も欠落していないことを確認します。データ検証のためのデジタル化ツールを検討することで、企業はデータインテグリティ違反のリスクを軽減し、プロセスを合理化し、ペースの速い業界でより効率的になることができます。
検証におけるデータインテグリティの問題
検証を通じてデータインテグリティを確保することはますます難しくなっています。規制機関からの要件は変更されていませんが、現在私たちが持っているデータソースの量と生成されるデータの量は、これまで以上に高いレベルにあります。複数のシステムやソースからデータを取得し、常にデータを変更し、構造化されていないデータはすべて、正確性を二重チェックする必要がある混乱した情報のネットワークを作成する可能性があります。すべてをチェックするために必要な時間とリソースの量は常に増加しています。
データプライバシーとデジタルセキュリティに関する懸念の高まりも、検証を難しくしています。検証プロセス中に個人情報を取り扱う場合は、特別な予防措置を講じる必要がある可能性があります。データの正確性と完全性を維持しながら情報を保護するために、データの収集を開始する際にプライバシーも考慮する必要があります。データの匿名化は、これを回避する1つの方法です。データセキュリティでは、安全な情報へのアクセスが制限されており、検証プロセスでブロックが発生する可能性があります。ただし、外部からの違反がないことを確認することも、重要なデータインテグリティチェックです。
機械学習、AI、ブロックチェーン、クラウドコンピューティング技術の使用の増加により、企業の検証が難しくなっています。これらは、複数のソースからのより多くのアクセスポイントを含む、データネットワークを複雑にしています。この複雑さの増大により、必要な検証のレベルが向上し、企業は追いつき、コンプライアンスを維持することがはるかに難しくなっています。
支援するために、International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)は、Baseline Guide Volume 8: Pharma 4.0 1st Edition 効率性と必要な作業レベルのバランスを取ろうとしている企業向けのヒントをリリースしました。
解決策
検証ツールのデジタル化は、プロセスに費やす必要のある時間とコストを削減する上で大いに役立ちます。集中的で官僚的で長々としたタスクを手動で費やす時間は、自動プログラムに移行することで再割り当てでき、企業はリソースをより効果的に管理できます。大規模なグローバル組織は、検証プロセスを調整および体系化し、部門だけでなく国全体で一貫性を確保できます。デジタル検証プロセスはリアルタイムで発生するため、エラーへの対応は迅速に行うことができ、結果として得られる分析は、より多くの情報に基づいた意思決定に使用できます。
Rephineは、データインテグリティが製薬会社にとってどれほど重要であるかを理解しています
ValGenesis VLMS®の実装と検証を支援し、検証プロセスを合理化し、最新の規制機関のガイドラインと要件に精通している専門家チームが、リソースを効果的に使用しながら、完全に準拠していることを確認します。
VLMSソリューションを実装するか、独自のVLMS事前構成済みプラットフォームを提供することにより、検証のデジタル化をサポートします。これは、独自のデジタル実装および検証で使用できます。
