GxPコンプライアンスのレベル向上 – パート25：附属書11におけるデータインテグリティと監査証跡 – すべての記録における信頼の確保。
QAおよび規制の専門家向けのRephineのエキスパート主導のブログシリーズ、GxPコンプライアンスのレベル向上の第25回へようこそ。今回のエディションでは、データインテグリティ、監査証跡、ALCOA+コンプライアンスに対する期待を大幅に強化する、EMAの2025年附属書11の改訂草案を詳しく解説します。世界中の規制当局が、デジタルシステムがGxPにとって重要なデータをどのようにキャプチャ、保護、追跡するかについて監視を強化しているため、組織は、堅牢な技術的および手順的管理に支えられ、誰が、いつ、何をしたのか、そしてその理由の完全な透明性を確保する必要があります。Rephineが企業のデータインテグリティのギャップを埋め、システム監査証跡機能を検証し、データライフサイクルのすべての段階にコンプライアンスを組み込む方法をご覧ください。
EMAの最新の附属書11の更新により、データインテグリティの重要性が高まっています。
システム生成された不変の監査証跡から、役割ベースのアクセスおよびALCOA+コンプライアンスまで、規制当局は明確にしています。すべてのデータポイントは、信頼でき、透明性があり、査察に対応できる必要があります。問題は、あなたのシステムがそれに追いついているかどうかです。
監査証跡とデータインテグリティ：新しい附属書11に基づく強化された管理
EMAの2025年附属書11改訂草案 – コンピューター化システムは、データインテグリティと監査証跡管理のレベルを大幅に引き上げています。これらの更新は、デジタルシステムがライフサイクル全体を通じてGxP関連データを記録、管理、保護する方法に対する規制当局の監視の強化を反映しています。
この更新が重要な理由
規制当局は、世界中の査察で、不十分なデータ慣行、監査証跡の欠落、および脆弱なシステムセキュリティに関連する問題を繰り返し指摘しています。新しい附属書11は、データインテグリティをデジタルコンプライアンスの基礎として位置付け、何が期待されているかを明確にしています。
- 誰が、いつ、何をしたのかの完全なトレーサビリティ
- 自動的に生成され、タイムスタンプが押され、レビュー可能な不変の監査証跡
- 役割とアクセス権の明確な分離
- すべてのデータ記録にわたるALCOA+原則の適用
- データセキュリティ、リカバリ、およびバックアップを確保するための技術的管理
改訂された附属書11の主要要件
- すべての重要なGxPデータエントリおよび変更に対して、システム生成された監査証跡を有効にする必要があります。
- 監査証跡は、定期的に、および調査中にレビューする必要があり、明確な手順上の所有権が必要です。
- アクセス制御システムは、不正な変更を防ぎ、元のデータを保護する必要があります。
- データは、ALCOA+に従って、正確、判読可能、同時発生的、オリジナル、帰属可能な状態を維持する必要があります。
- バックアップおよびデータリカバリ手順は、検証およびテストする必要があります。
業界慣行における一般的なギャップ
- 監査証跡機能が無効になっているか、検証されていません
- ルーチン監査証跡レビューのための明確なSOPがない
- 共有ユーザー資格情報または脆弱なアクセスセキュリティ
- バージョン管理またはメタデータ保持の欠如
- バックアップシステムがシステムの重要度と一致していない
Rephineがお手伝いできること
Rephineは、クライアントが次のことを行うことにより、データインテグリティの姿勢を強化するのを支援します。
✅ データインテグリティ監査および改善計画の実行
✅ 監査証跡のギャップ評価とテストのサポート
✅ 監査証跡レビューおよびアクセス管理のためのSOPの更新
✅ ALCOA+原則をITシステムライフサイクルプロトコルに統合
✅ リスクベースの証拠による査察準備
📅 パブリックコメントは2025年10月7日に締め切られます。この記事は、EMA 2025 GMPアップデートに関するRephineの継続的なシリーズの一部です。
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスと品質保証のグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性の最高水準を満たすことを支援することに専念しています。
