의도된 목적은 의료기기 및 체외 진단 의료기기의 분류, 안전성, 시장 승인을 결정하는 기본적인 규제 개념입니다.
이 가이드에 대하여
본 가이드는 “의도된 목적”에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다 규정 (EU) 2017/745 (MDR) 및 규정 (EU) 2017/746 (IVDR).
이 가이드는 규제 정의, 주요 구성 요소, 그리고 유럽 연합 내 의료기기 및 체외 진단 (IVD) 의료기기의 규정 준수, 환자 안전, 성공적인 시장 진입을 보장하는 데 있어 의도된 목적의 중요한 역할을 다룹니다.
의도된 목적이 왜 중요한가요?
의도된 목적은 MDR 및 IVDR 프레임워크의 초석이며, 다음 사항에 영향을 미칩니다:
- 기기 위험 분류: 규제 심사 및 적합성 평가 절차의 수준을 결정합니다.
- 임상 평가 및 성능 평가: 안전성 및 유효성을 입증하는 데 필요한 임상 조사 및 성능 연구의 범위를 정의합니다.
- 시판 후 감시 (PMS): 실제 환경에서의 안전성을 보장하기 위해 이상 사례의 지속적인 모니터링 및 보고를 안내합니다.
의도된 목적과 귀사의 의료 또는 IVD 기기에 대한 그 시사점을 더 깊이 이해하십시오.
귀사의 문서가 감사 준비가 되어 있고 EU 규정과 완전히 일치하는지 확인하려면 지금 가이드를 다운로드하십시오.
주요 다루는 내용
의도된 목적의 정의: MDR 및 IVDR이 의도된 목적을 어떻게 정의하고 규정 준수에서 그 중요성이 무엇인지 알아보십시오.
연결된 개념: 사용 목적, 대상 인구, 의도된 사용자 및 사용 환경과 같은 관련 용어를 탐색하십시오.
기술 문서의 초석으로서의 의도된 목적: 의도된 목적이 위험 분류, 임상 평가 및 시판 후 감시에 어떻게 영향을 미치는지 이해하십시오.
결론: 의도된 목적을 명확하게 정의하고 입증하는 것이 규제 성공 및 환자 안전에 왜 중요한지 알아보십시오.
당사의 다른 자료 및 회사 소식을 확인하십시오.
CSV 
가이드 
GxP 컨설팅
GMP 감사
GMP 감사
CSV 