GxP 규정 준수 수준 향상 – 27부: 제약 제조 분야 AI 및 머신러닝에 대한 Annex 22 준비.
GxP 규정 준수 수준 향상의 27번째 연재에 오신 것을 환영합니다. QA 및 규제 전문가를 위한 Rephine의 전문가 주도 블로그 시리즈입니다. 이번 호에서는 GxP 제조 분야에서 인공지능 및 머신러닝 사용에 대한 최초의 규제 프레임워크인 EMA의 Annex 22 초안을 자세히 다룹니다. AI가 편차 감지, 프로세스 최적화 및 자동화된 의사 결정에 점점 더 많이 통합됨에 따라, 규제 당국은 검증, 거버넌스 및 인간 감독에 대한 명확한 기대치를 설정하고 있습니다. 2025년 10월까지 공개 협의가 진행되는 지금, 제조업체는 AI 사용을 파악하고, 거버넌스 전략을 강화하며, 시스템이 검사 준비를 갖추도록 해야 할 때입니다. Rephine이 조직이 Annex 22에 맞춰 AI 혁신의 이점을 안전하고 규정을 준수하며 활용하도록 돕는 방법을 알아보십시오.
제약 제조 분야에서 AI는 더 이상 미래의 개념이 아닙니다. — 이미 현실이며, 규제 당국도 이를 주시하고 있습니다.
EMA의 Annex 22 초안은 GxP 환경에서 인공지능에 대한 구조화되고 투명하며 위험 기반의 통제로의 전환을 알립니다. 모델 검증부터 인간 감독에 이르기까지, 기업은 기술적 역량뿐만 아니라 규제 성숙도를 입증할 준비가 되어 있어야 합니다.
EMA의 2025년 초안 지침에 Annex 22 – 인공지능이 도입된 것은 의약품 및 활성 물질 제조 내 AI 및 머신러닝(ML) 사용을 규제하는 데 있어 역사적인 진전입니다. GxP 환경에서 AI 사용은 처음으로 명확한 규제 기대치 내에서 다루어집니다.
제약 제조 분야 AI에 있어 EMA Annex 22가 판도를 바꾸는 이유
AI가 자동화된 의사 결정, 편차 감지 및 프로세스 최적화에 더욱 보편화됨에 따라, 제품 품질 및 환자 안전에 미치는 영향은 더 이상 임시방편적인 거버넌스에 맡길 수 없습니다. Annex 22는 기업에 다음을 요구함으로써 향후 감독의 방향을 제시합니다.
- 제조 공정에서 AI 모델의 의도된 사용을 정의합니다.
- 문서화된 성능 지표와 허용 기준을 설정합니다.
- 고품질 훈련 데이터로 모델을 검증합니다.
- 특히 GxP 결과에 영향을 미치는 결정에 대해서는 인간 감독을 보장합니다.
- 모델 진화 및 변경 관리에 대한 통제를 유지합니다.
GxP 분야 AI 및 머신러닝에 대한 Annex 22 규정 준수 요구사항
- 훈련 및 테스트 데이터 품질은 대표적이고, 선별되며, 문서화되어야 합니다.
- AI 모델 검증은 의도된 사용, 성능 임계값 및 위험 수준에 부합해야 합니다.
- 지속적인 성능 모니터링 및 모델 드리프트 또는 편향에 대한 경고가 필요합니다.
- 변경 관리 절차는 업데이트, 재훈련 및 버전 관리를 포함해야 합니다.
- 휴먼 인 더 루프 접근 방식은 검토, 재정의 또는 에스컬레이션을 위해 정의되어야 합니다.
제약 제조업체가 Annex 22 및 AI 거버넌스에 대해 준비할 수 있는 방법
- 제조 분야에서 AI의 현재 또는 계획된 사용을 파악하고 GxP 범위에 해당하는 것을 식별합니다.
- 모델 수명 주기, 검증 및 모니터링을 위한 거버넌스 및 SOP를 정의합니다.
- AI 기반 결정의 투명성과 설명 가능성을 보장합니다.
- 다학제적 검토 팀(QA, 데이터 과학, 운영)을 구성합니다.
Annex 22 AI 규정 준수 및 검사 준비를 위한 Rephine과의 협력
Rephine은 제약 및 바이오텍 고객과 협력하여 다음을 수행합니다.
✅ AI 기반 프로세스를 검토하고 GxP 관련성을 평가합니다.
✅ AI 모델의 의도된 사용 및 문서화 프레임워크를 정의합니다.
✅ 위험 기반 검증 및 모니터링 전략을 설계합니다.
✅ 검사 준비 및 Annex 22와의 정렬을 지원합니다.
📅 EMA 협의는 2025년 10월 7일 마감됩니다. 이 기사는 2025년 EMA 초안 지침 개정에 대한 Rephine의 전략적 콘텐츠 시리즈의 일부입니다.
에두아르드 카욘 박사
CSO (최고 과학 책임자)
저자 소개:
에두아르드 카욘 박사는 GxP 규정 준수 및 품질 보증 분야의 글로벌 리더인 Rephine의 최고 과학 책임자(CSO)입니다.
저희는 단순히 감사 또는 컨설팅 서비스를 제공하는 것이 아니라, 고객의 품질 여정의 모든 단계에서 파트너가 되어 신뢰와 규정 준수를 강화하는 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다.
25년 이상의 경험을 바탕으로, Rephine은 영국 스티버니지, 스페인 바르셀로나, 인도, 중국 상하이의 네 곳의 주요 거점에서 운영하며 업계의 황금 표준으로서 부러워할 만한 명성을 쌓았습니다.
유기화학 박사 학위를 소지한 카욘 박사는 매우 경험이 풍부한 제약 산업 컨설턴트이자 감사관입니다.
그는 제약, 바이오테크 및 의료 기기 회사들이 제조 및 공급망 무결성의 최고 수준을 충족하도록 지원하는 데 전념하고 있습니다.
