상호 이익이 되는 이번 제휴를 통해 Rephine은 네덜란드 제3자 감사 서비스를 담당하게 되며, Ofidit의 감사 보고서는 Rephine의 방대한 라이브러리에 포함될 예정입니다.
영국 스티버니지 – 2022년 5월 17일 – 제약 공급망 품질 보증을 전문으로 하는 숙련된 GMP 감사 기업인 Rephine은 전 세계 활성 제약 성분(API) 제조업체에 전문 GMP 제3자 감사를 제공하는 Ofidit과 새로운 전략적 파트너십을 발표했습니다. 네덜란드 테르 아펠과 중국 항저우에 사업장을 둔 Ofidit은 Ofichem Group의 계열사인 Laboratorium Ofichem BV의 독립적인 GMP 감사 프로그램입니다.
상호 이익이 되는 이번 제휴를 통해 Rephine은 고객을 위한 Ofidit의 제3자 감사 서비스를 담당하게 되며, 그 대가로 Ofidit의 감사 보고서는 전 세계적으로 가장 큰 실시간 제약 GMP 감사 저장소인 Rephine의 방대한 감사 라이브러리에 포함될 예정입니다.
Rephine-Ofidit의 통합 서비스 포트폴리오는 다음 사항에 대한 철저한 감사를 포함합니다:
- API(활성 제약 성분) 제조 (인체용 및 수의용 모두)
- 부형제 제조
- 임상시험용 의약품(IMP) 제조
- 모든 형태의 2차 제조
- 계약 포장 기관
- 계약 제조 기관
- 계약 연구 기관
- 계약 실험실
이번 파트너십에 대해 Rephine의 CEO인 Adam Sherlock은 다음과 같이 말했습니다: “저희는 Ofidit과 이러한 제휴를 맺게 되어 매우 기쁩니다. 이는 진정한 상생 파트너십이며, 저희 제약 고객들과 Ofidit의 고객들이 가장 큰 혜택을 받을 것입니다. 원료 생산자와 의약품 제조업체 간의 거리가 먼 세상에서, 강력한 국제적 연결 고리를 구축하는 것은 엔드투엔드 품질 관리를 보장하는 데 필수적이며, 이 강력한 파트너십이 바로 그것을 의미합니다.”
Ofidit의 전무이사 Alessia Cogotti는 다음과 같이 말했습니다: “저희는 Rephine과 협력하게 되어 매우 기대됩니다. 저희의 비전은 안전한 의약품이 고품질 원료에서 시작된다는 것입니다. Rephine과의 전략적 파트너십과 40개국 이상에 걸쳐 고도로 자격을 갖춘 감사관들이 존재함으로써, 저희는 의약품의 품질이 항상 최고 수준으로 유지되도록 돕겠습니다.”
Rephine의 최근 연구는 팬데믹으로 인한 혼란으로 현장 방문이 지연되어 품질 문제가 간과될 수 있었던 상황 이후, 대면 감사와 유효한 감사 보고서 접근의 중요성에 대한 새로운 인식을 강조했습니다.
