고객 및 감사관 설문조사를 통해 코로나19 관련 혼란 기간 동안 원격 감사가 고객의 요구를 얼마나 잘 충족했는지, 그리고 현재 나타나는 장기적인 선호도를 평가했습니다.
Stevenage, Hertfordshire, UK – 2022년 6월 16일 – 제약 공급망 품질 보증을 전문으로 하는 숙련된 GMP 감사관 회사인 Rephine이 실시한 새로운 연구에 따르면, 코로나19 관련 제한이 계속 해제됨에 따라 제약 고객과 감사관 모두 현장 감사로의 복귀를 간절히 바라고 있는 것으로 나타났습니다.
팬데믹 이전에는 제약 산업과 규제 기관은 공급망 파트너의 제조 및 유통 표준이 유지되는지 확인하기 위한 원격 감사 개념을 고려하지 않았을 것입니다. 그러나 봉쇄, 사회적 거리두기, 여행 제한이 정상적인 상황을 방해하면서 상황이 바뀌었습니다. 감사를 전면 중단하기보다는 유럽의약품청(EMA)을 포함한 규제 기관은 제네릭 제조업체가 공급업체 자격을 계속 유지할 수 있도록 하는 임시 조치로 온라인 가상 평가를 수행하는 데 동의했습니다.
업계가 감사 활동과 기대치를 어떻게 조정했으며 이것이 어떤 영향을 미쳤는지 더 완전히 이해하고 향후 나타날 우선순위를 측정하기 위해, Rephine은 2022년 2월 전 세계 제약 고객과 선임 감사관을 대상으로 의견을 설문조사했습니다.
두 응답자 그룹 모두에게 원격 감사의 가장 큰 과제는 현장 투어의 부족으로 나타났는데, 이는 시설 및 관행에 대한 충분히 세부적인 통찰력을 얻기 어렵게 만들었으며, 주로 피감사자가 보여주는 것을 통제하기 때문이었습니다.
원격 감사를 영구적인 해결책으로 신뢰하지 않는다는 점을 더욱 반영하여, 제약 고객의 3분의 2는 새로운 API 공급업체의 자격을 부여하는 수단으로 원격 감사만을 수용하지 않을 것이라고 말했습니다. 감사관들도 비슷하게 응답했습니다. 너무 많은 부분이 해석에 맡겨질 것이라고 느껴졌습니다.
같은 논리에 따라, 고객사 QA 응답자의 거의 3분의 2는 원격 검사 후 재감사까지 2년 이상을 기다리는 것을 불편하게 여길 것이라고 말했습니다. 5분의 1은 1년 이내에 감사를 다시 하고 싶다고 말했습니다. 설문조사에 참여한 감사관의 경우, 3분의 2는 원격 검사 후 1년 이내에 재감사를 고려할 것이라고 말했습니다.
앞으로 감사 고객의 3분의 2는 공급업체 감사에 하이브리드 접근 방식을 수용할 것이라고 제안했습니다. 이는 문서 공유 및 완료와 같은 일상적인 측면은 원격으로 수행하고 현장 검사는 물리적으로 진행되는 방식입니다. 3분의 1은 100% 현장 감사로의 복귀를 선호할 것이라고 말했습니다. 단 1개의 고객사만이 문서 요소와 물리적 검사 모두에서 원격 감사를 고수하는 것을 선호한다고 밝혔습니다.
한편, 거의 모든 설문조사 참가자들은 1~3년 동안 여러 감사관이 현장에 방문하는 것과 관련된 위험을 줄이기 위해, 여러 고객과 공유할 수 있는 단일의 포괄적인 보고서를 생성하도록 독립적인 제3자 감사관과 협력하는 아이디어를 선호했습니다.
이러한 종류의 활동을 수행함으로써 Rephine의 감사관들은 팬데믹 기간 내내 현장 감사를 계속할 수 있었습니다. 2020년에는 원격 활동 증가로 인해 물리적 감사 수가 절반으로 줄었지만 (활동의 가장 급격한 감소는 2020년 3월~5월 사이에 발생했습니다), 2021년에는 대상 시장에 현지 기반을 둔 고도로 공인된 감사관들이 대부분 현장으로 복귀했습니다. 이때 82%의 검사가 현장에서 직접 수행되었고 11%만이 가상으로 수행되었습니다 (2020년의 현장 72%/원격 28% 감사 비율과 비교).
이 연구에 대해 Rephine Ltd의 운영 관리자인 Alasdair Leckie는 다음과 같이 말했습니다. “지난 2년간 규제 기관이 어떤 허용 조치를 취했든, 모든 제조업체와 공급업체는 환자 안전을 보호하고 자체 산업 명성을 유지하기 위해 정기적인 감사 활동을 유지할 책임이 있습니다. 실제로 정기적인 검사를 통해 장려되는 유용한 규율 중 하나는 항상 감사 준비가 되어 있는 것(즉, 일관되게 높은 표준을 유지하는 것)입니다.”
“공급업체 규정 준수의 높은 표준을 유지하는 핵심은 감사 접근 방식의 최적 조합을 통해 지속적이고 맞춤화된 경계심에 달려 있으며, 가능한 한 빨리 신속한 현장 재감사가 뒷받침되어야 합니다.”라고 그는 덧붙였습니다. “아무리 좋은 의도를 가지고 있더라도 원격 검사는 현장 감사에 비해 충분히 세부적으로 진행될 수 없으므로, 중요한 무언가가 간과될 위험이 있습니다.”
전체 보고서, 제약 분야의 원격 GMP 감사는 장기적으로 실행 가능한가?는 여기에서 다운로드할 수 있습니다.
연구 개요
Rephine은 2022년 2월 전 세계 제약 고객 및 선임 감사관을 대상으로 전화, 온라인 및 대면 인터뷰를 조합하여 제약 분야의 원격 GMP 감사에 대한 태도 연구를 수행했습니다. 설문조사 대상 약 30명 중 절반 이상이 제약 회사의 품질 부서에 속해 있었고 (나머지는 전문 감사관으로 구성됨), 응답의 약 3분의 2는 유럽에서, 나머지는 주로 아시아, 특히 인도에서 나왔습니다.
