디지털 및 AI 기반 세상을 위한 검사 준비 완료 유효성 검증 구축

웨비나 소개

유효성 검증은 과거에 시스템을 검증하고 보고서에 서명한 후 몇 년 뒤에 다시 검토하는 이정표와 같았습니다. 하지만 이제는 그런 모델이 더 이상 유효하지 않습니다. 클라우드 및 서비스형 소프트웨어 (SaaS) 플랫폼은 지속적으로 변화하고, AI 모델은 지속적인 모니터링이 필요하며, 검사관들은 과거의 스냅샷보다는 실시간 증거를 점점 더 요구하고 있습니다. 규정이 요구하는 바와 많은 조직이 실제로 수행하는 것 사이의 격차는 바로 위험이 축적되는 지점입니다.

이번 세션에서 후안 토리호스(Rephine)와 피터 리앙(ValGenesis)은 규제 환경에서의 유효성 검증에 대한 전체 그림을 다섯 가지 핵심 분야부터 이를 재편하는 규제 기대치까지 자세히 설명합니다. 그들은 AI를 위협이나 지름길로 여기기보다는, AI가 도움이 되는 부분과 책임이 사람에게 확고히 남아 있어야 하는 부분에 대해 실용적이고 증거 기반의 관점을 제시합니다. 전반적으로, 비즈니스 속도를 늦추지 않고 영국 및 EU 시장 전반에서 검사 준비 상태를 유지하는 것에 중점을 둡니다.

학습 내용

유효성 검증의 전체 그림. 컴퓨터 시스템 유효성 검증(CSV), 세척 유효성 검증, 공정 유효성 검증, 분석 방법 유효성 검증, 그리고 시운전, 적격성 평가 및 유효성 검증이 어떻게 다섯 가지 개별 작업이 아닌 하나의 통합 시스템으로 함께 작동하는지.
오래된 방식이 실패하는 이유. 시점 기반의 서류 위주이며 수동적인 유효성 검증에서 벗어나, 클라우드 및 AI 시스템의 지속적인 변화가 왜 다른 접근 방식을 요구하는지.
규제 기관이 현재 기대하는 것. EU GMP Annex 11 수명 주기 위험 관리, ICH Q9(R1) 위험 기반 의사 결정, 데이터 무결성 설계 요구 사항으로서의 ALCOA+, 그리고 현재 AI 지침에 대한 명확한 해석.
유효성 검증을 재편하는 다섯 가지 동력. 클라우드 및 SaaS, AI 및 머신러닝, 원격 실행, 실시간 증거 및 상시 유효성 검증, 그리고 각각이 실제 관행에서 무엇을 변화시키는지.
GxP에서 AI, 명확한 선으로 그려지다. AI가 이상 징후 플래그 지정, 예측 유지보수 및 프로토콜 초안 작성과 같은 작업을 지원할 수 있는 부분과, 배치 출시, 일탈 결론 및 규제 승인을 포함하여 인간의 판단을 대체할 수 없는 부분. 또한 EMA 초안 Annex 22를 포함하여 중요한 GMP 애플리케이션에서 Gen-AI의 위치도 다룹니다.
두 가지 실제 현장 사례. 12개 사이트에 걸친 글로벌 전사적 자원 관리(ERP) 및 제조 실행 시스템(MES) 출시, 그리고 GMP 환경에서 AI 기반 일탈 감지 유효성 검증.
실행 가능한 프레임워크. 현대 유효성 검증의 세 가지 기둥(수명 주기 방법론, 디지털 인프라 및 거버넌스)과 오늘 당장 취할 수 있는 다섯 가지 조치.

시청 대상

이 세션은 검사 결과와 그에 이르는 결정을 책임지는 분들을 위한 것입니다:

품질 보증 및 품질 관리 책임자
컴퓨터 시스템 유효성 검증, CSV 및 유효성 검증 전문가
데이터 무결성 및 규정 준수 관리자
규제 업무 및 GxP 전문가
규제 환경에서 일하는 IT 및 디지털 전환 리더
제약 또는 바이오테크 사이트를 책임지는 운영 및 제조 리더

더 빠른 디지털화와 강화되는 규제 사이에서 균형을 잡고 있다면, 이것은 당신을 위해 만들어졌습니다.

전문가 소개

후안 토리호스, Rephine
제약 컨설턴트 및 VLMS 기술 관리자. 후안은 생명 과학 산업에서 15년 이상 근무하며 규제 환경에서 CSV, 데이터 무결성 및 내부 감사 프로젝트를 이끌었습니다. 그는 개선 계획 및 GxP 교육 프로그램을 설계하고 구현하며, 제약 및 생명 공학 회사와 협력하여 유효성 검증 프로세스를 디지털화하고 종이 기반 시스템에서 벗어나도록 돕습니다.

피터 리앙, ValGenesis
품질 관리 및 세척 유효성 검증 분야에서 5년 이상 경력을 쌓은 솔루션 엔지니어. 피터는 제약 및 바이오 제약 고객을 위한 유효성 검증 수명 주기 이니셔티브를 지원하고 ValGenesis의 유효성 검증 수명 주기 관리 시스템 내에서 AI 통합 작업을 수행합니다. 그는 워털루 대학교에서 생화학 학위를 받았습니다.