웨비나 소개
영국 생명과학 기업이 유럽연합으로 운영을 확장함에 따라 품질 관리 시스템은 전례 없는 압박에 직면하고 있습니다. 단일 규제 환경 내에서 작동하던 시스템이 이제는 여러 관할권, 파트너 네트워크 및 검사 기준에 걸쳐 적응해야 하며, 이는 종종 프로세스 소유권, 데이터 가시성 및 사이트 간 일관성에서 중대한 격차를 드러냅니다.
이번 공동 웨비나에서 Scilife와 Rephine의 품질 및 규정 준수 전문가들이 컨설팅 전문성과 시스템 기반 방법론을 결합하여 조직이 통제력을 잃지 않고 자신 있게 확장할 수 있도록 지원합니다.
학습 내용
- 영국 단독 운영에서 영국 + EU 복합 운영으로 확장하는 것이 품질 거버넌스를 근본적으로 어떻게 재편하는지
- 국제 확장 중 가장 흔한 실패 지점: 가시성 격차, 분산된 SOP, 불명확한 책임 소재
- 검사 준비 상태를 평가할 때 EU 및 영국 규제 당국과 귀사의 파트너가 기대하는 사항
- 이벤트, CAPA, 변경, SOP 및 교육을 아우르는 연결된 품질 루프를 구축하여 사이트 간 종단 간 일관성을 확보하는 방법
시청 대상
EU 시장 진출을 준비 중이거나 적극적으로 관리하고 있는 영국 기반 제약, 의료기기 또는 바이오테크 기업의 품질 책임자, 규제 업무 관리자 및 운영 리더
전문가 소개
- Alex Pagès: QMS 컨설팅 라인 디렉터, Rephine
- Àngel Buendía: 지식 관리자, Scilife
- Jordi Ametller: 수석 계정 임원, Scilife
전체 웨비나를 시청하고 규정 준수 격차를 해소하십시오.
아젠다
05:55
EU로 품질 운영 확장
14:50
품질 관리 확장
19:25
적절한 전환을 위한 위험 및 고려사항
24:30
변경 관리
36:22
사이트 간 일관성을 위한 연결된 품질 루프 구축 방법
55:30
질의응답
다음 단계로 나아갈 준비가 되셨습니까?
QMS에 대한 전문가 가이드가 필요하시거나, 국제적으로 확장하는 생명과학 팀을 Rephine이 어떻게 지원하는지 확인하고 싶으시다면, 저희가 도와드리겠습니다. 여기로 문의해 주세요.
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