FDA 실사 6개월 전, 벤더 업데이트가 180개의 검증된 인터페이스 중 60개에 영향을 미칩니다. 재검증은 14개월 후에 예정되어 있습니다. 어떻게 대응하고 어떻게 방어할지 알고 계십니까?
규제 기관은 특정 시점의 종이 기반 밸리데이션에서 벗어났습니다. 본 주문형 웨비나에서 Rephine과 ValGenesis는 클라우드 시스템이 지속적으로 변경되고 인공지능(AI)이 GxP 프로세스에 진입할 때 현대적이고 실사 준비가 된 밸리데이션이 어떤 모습인지 보여줍니다.
학습 내용:
- 기존 밸리데이션 모델이 뒤처지는 이유와 규정 준수 위험이 조용히 축적되는 위치
- EU GMP Annex 11, ICH Q9(R1) 및 ALCOA+ 데이터 무결성 전반에 걸쳐 규제 기관이 현재 기대하는 사항
- AI가 GxP 업무를 진정으로 지원할 수 있는 위치와 인간 감독이 여전히 필수 요구 사항인 위치
- 라이프사이클 접근 방식이 영국 및 EU 시장 전반에서 실사 준비 상태를 유지하는 방법
- 귀하의 팀이 즉시 취할 수 있는 5가지 실용적인 조치
연사
Rephine의 제약 컨설턴트이자 VLMS 기술 관리자인 Juan Torrijos, 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV), 데이터 무결성 및 GxP 교육 분야에서 15년 이상의 경력 보유.
ValGenesis의 솔루션 엔지니어인 Peter Liang, 밸리데이션 라이프사이클 관리 및 밸리데이션 프로젝트에 AI 통합 전문.
지금 양식을 작성하여 전체 녹화를 잠금 해제하고 선도적인 팀들이 디지털 AI 지원 세계를 위해 밸리데이션을 재구축하는 방법을 확인하십시오. 1분도 채 걸리지 않으며 즉시 액세스할 수 있습니다.
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