저희는 수년간 여러 프로젝트에서 Rephine과 협력해 왔으며, 그들의 전문성, 프로페셔널리즘, 그리고 규제 요구사항에 대한 깊은 이해는 항상 저희에게 깊은 인상을 주었습니다. DMF 제출 과정 전반에 걸친 그들의 지도는 저희 성공의 핵심이었습니다.
이 사례 연구 소개
한 국제 API 제조업체는 Rephine과 협력하여 중국의 복잡한 원료의약품 마스터 파일(DMF) 제출 과정을 헤쳐나갔습니다. Rephine의 국제 팀은 NMPA 가이드라인 준수를 보장하고, 정확한 번역을 제공하며, 현지 규제 대리인 역할을 수행하고, CDE 보완 요청에 대한 응답을 관리하여 승인 절차를 간소화했습니다.
그 결과, Rephine의 이중 지역 전문성에 힘입어 완전히 규정을 준수한 DMF와 가속화된 시장 진출이 이루어졌습니다.
“Rephine의 깊은 규제 지식과 신속한 대응은 중국에서의 저희의 성공적인 승인에 결정적이었습니다.”
— Panreac Quimica
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