내부 운영과 아웃소싱 프로세스를 조율하고 실질적인 QA 관리 지원을 제공함으로써, 우리는 원활하고 규정을 준수하며 실용적인 구현을 보장했습니다.
이 사례 연구 소개
이 사례 연구는 Rephine이 새로운 암 생물학적 제제 전문의 빠르게 성장하는 생명공학 기업이 비임상 및 임상 시험 단계에 진입할 준비를 하는 데 어떻게 지원했는지 강조합니다. 두 기관에서 최근 분사한 이 회사는 임상시험용 의약품(IMP) 운영을 지원하기 위해 완전히 GMP를 준수하는 품질 관리 시스템(QMS)을 구축해야 했습니다.
내부 GMP 지식 부족 및 핵심 역할이 외부 컨설턴트에 의해 관리되는 등의 어려움에 직면하여, 이 회사는 자체 구조와 규제 요구 사항에 맞춰 유연하면서도 견고한 QMS를 필요로 했습니다. Rephine은 확장 가능한 시스템을 제공하고, QA 감독을 내재화하며, 내부 팀과 아웃소싱 파트너 간의 조율을 보장하여 완전한 GxP 준비를 달성하고 고객이 규제 검사를 받을 수 있도록 준비시켰습니다.
지금 전체 사례 연구를 다운로드하십시오 그리고 Rephine이 생명공학 기업의 IMP 운영에 대한 GMP 준수를 달성하는 데 어떻게 도움을 주었는지 알아보십시오.
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