주요 공급업체 중 하나는 Rephine이었으며, 모든 장비 및 서비스에 대한 전체 적격성 평가 주기를 수행했습니다. 그들의 헌신과 전문성은 이 과제를 극복하고 우리가 운영을 계속할 수 있도록 하는 데 핵심적이었습니다.
— 호르디 투가스 바레로, 화학 공장 시설 관리 이사
이 사례 연구 소개
이 사례 연구는 Rephine이 치명적인 화재 후 다국적 정밀 화학 회사가 API 제조를 위한 GMP 준수를 복원하도록 어떻게 도왔는지 탐구합니다. 이 사고로 현장 생산 장비 및 인프라의 대부분이 손상되어 완전한 유효성 검사 및 재인증 프로세스가 필요했습니다.
규제 준수를 보장하고 공급망 중단을 최소화하기 위해 Rephine은 다음을 수행했습니다:
- 재정비를 안내할 유효성 검사 마스터 플랜(VMP)을 개발했습니다.
- 모든 기존 시스템과 신규 설치를 평가했습니다.
- 목표별 업그레이드 및 위험 평가를 수행했습니다.
- 장비, 유틸리티 및 청소에 대한 적격성 평가 프로토콜을 실행했습니다.
- 제품 우선순위에 맞춰 단계별 재시작 전략을 구현했습니다.
이 GxP 주도 접근 방식을 통해 공장은 업계 벤치마크보다 훨씬 앞선 11개월 이내에 재가동되어 공급 연속성과 미래 확장성을 보장했습니다.
지금 전체 사례 연구를 다운로드하십시오 그리고 Rephine이 전문가 주도 유효성 검사 및 적격성 평가 활동을 통해 API 제조를 위한 GMP 준수를 어떻게 가능하게 했는지 알아보십시오. 이는 신속한 복구와 장기적인 운영 성공을 보장합니다.
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