재적격성 평가는 단순히 형식적인 절차를 따르는 것을 넘어, 모든 사업장, 시스템 및 일정에 통제와 신뢰를 구축하는 것입니다. 당사의 역할은 가장 복잡한 GxP 환경에도 구조, 전략 및 단순성을 제공하는 것입니다.
~ Rephine 적격성 평가 수석 컨설턴트
이 사례 연구 소개
Rephine이 선도적인 제약 고객이 확장 가능하고 위험 기반의 재적격성 평가 전략을 구현하도록 도운 방법
여러 글로벌 제조 사업장에 걸쳐 복잡한 장비 재적격성 평가를 관리해야 하는 과제에 직면한 주요 제약 고객은 전문가 지원을 위해 Rephine에 의뢰했습니다. 이 고객은 특히 다양한 레이아웃, 제품 및 장비 유형을 가진 시설 전반에서 GxP 및 Annex 15 요구 사항을 충족하기 위한 내부 역량과 정책 방향이 부족했습니다.
Rephine의 컨설턴트들은 구조화된 위험 기반 접근 방식을 도입하여, 사업장별 현실에 맞춰 재적격성 평가 정책, 프로토콜 및 평가 도구를 개발했습니다. 스페인의 두 주요 제조 공장에서 시작된 이 전략은 전 세계적으로 확장 가능하도록 설계되었습니다.
전체 사례 연구 다운로드를 통해 Rephine이 고객을 어떻게 도왔는지 알아보십시오:
- 사업장별 위험 평가를 통해 고위험 장비를 식별하고 우선순위를 정합니다.
- 표준화된 재적격성 평가 프로토콜 및 문서를 수립합니다.
- 적격성 평가 노력을 간소화하고 저위험 자산에 소요되는 시간을 줄입니다.
- 더 높은 규정 준수 신뢰도를 확보하고 국제 사업장 전반에 걸쳐 더 빠른 도입을 달성합니다.
결과: 모든 사업장에서 장기적인 운영 통제 및 감사 준비를 지원하는 규정 준수적이고 확장 가능하며 효율적인 재적격성 평가 프로세스.
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