전체 품질 시스템 설계 프로젝트 및 밸리데이션 활동 전반에 걸쳐 Rephine이 제공한 지원에 대해 감사하며 매우 만족하고 있습니다.
고객 후기
이 사례 연구 소개
신규 대마초 제조 사업을 시작하는 것은 모든 신생 기업에게 있어 흥미로운 이정표입니다. 또한 특히 GMP 시스템, 시설 및 밸리데이션 활동을 처음부터 구축해야 하는 경우 복잡한 규제 여정이기도 합니다.
이 신설 조직의 경우, 내부 GMP 경험이 제한적이었기 때문에 준수 제조 시설을 설계하고, 실행 가능한 품질경영시스템을 구축하며, EU GMP 실사를 준비하기 위해서는 외부 지원이 필수적이었습니다.
Rephine은 시설 설계의 초기 단계부터 적격성 평가, 밸리데이션 및 직원 교육에 이르기까지 고객과 긴밀하게 협력하였습니다. 중점 사항은 성장하는 대마초 제조 환경에 적합하면서도 실용적이고 이해하기 쉬운 QMS를 구축하는 동시에 GMP 요구사항을 일상 운영에 내재화하는 것이었습니다.
기술적 전문성과 지원적이고 실무적인 접근 방식을 결합함으로써, Rephine은 고객이 신생 기업에서 EU GMP 승인 제조업체로 자신 있게 나아갈 수 있도록 지원하였습니다.
주요 성과는 다음과 같습니다:
- EU GMP 하에서 대마초 밸리데이션 배치 제조 승인
- GMP 및 GACP 활동 모두에 부합하는 목적 적합 QMS
- 신규 GMP 제조 시설 및 QC 실험실의 운영 준비 태세
- 교육 및 내부 감사를 통한 규제 신뢰도 향상
- 처음부터 팀 전반에 걸쳐 내재화된 GMP 원칙
전체 사례 연구를 다운로드하여 다음을 확인하십시오
- 신규 제조업체가 단계별로 GMP 준수를 구축하는 방법
- 시설 설계 및 밸리데이션에 있어 초기 GMP 참여가 중요한 이유
- 실용적인 컨설팅이 첫날부터 지속 가능한 준수를 지원하는 방법
결과
향후 성장을 위한 견고한 기반을 갖춘 GMP 준수 대마초 제조 사업.
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