Rephine의 지원 덕분에 우리는 처음부터 규정 준수 품질 시스템을 구축할 수 있었습니다. QMS 설계 및 검증에 대한 그들의 전문성은 신규 회사로서 GMP 승인을 향해 나아갈 수 있는 구조와 확신을 주었습니다.
고객 후기
이 사례 연구 소개
신규 설립된 대마초 API 제조업체는 GMP 승인을 확보하고 상업 운영을 시작하기 위해 규정 준수 품질경영시스템(QMS)을 신속하게 설계하고 구현해야 했습니다.
제한적인 사내 GMP 전문 지식으로 인해 해당 회사는 규제 준비 시스템을 구축하고 시설을 실사에 대비시키는 데 지원이 필요했습니다. Rephine은 12~18개월 프로그램에 걸쳐 고객과 협력하여 맞춤형 QMS, 적격성 평가 및 유효성 확인 프로세스, 규제 문서화에 대한 지침을 제공했습니다. 시스템 구현과 더불어 Rephine은 내부 팀의 역량을 강화하도록 도왔으며, 지속 가능한 규정 준수 및 향후 감사를 위한 기반을 마련했습니다.
주요 성과는 다음과 같습니다:
- 목적에 적합한 GMP 준수 QMS의 개발 및 배포
- 적격성 평가 및 유효성 확인 프로세스의 성공적인 구현
- GMP 승인 및 실사를 위한 현장 준비 상태 향상
- 내부 팀 전반의 GMP 지식 및 역량 향상
- 구조화된 프로세스를 통한 규정 준수 위험 감소
✅ 전체 사례 연구를 다운로드하여 다음을 확인하십시오:
- Rephine이 신규 제조업체가 처음부터 규정 준수를 구축하도록 지원한 방법
- GMP 준비를 가능하게 하는 QMS 설계 및 검증 전략
- 규제 준비가 승인을 향한 진행을 어떻게 가속화했는지
결과: 회사의 상업 생산 전환을 지원하는 규정 준수 및 실사 준비가 완료된 품질 시스템.
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