이 프로젝트는 고객에게 규정을 준수하고 확장 가능한 CPV 모델을 제공하여 공정 관리를 강화하고 변동성을 조기에 감지할 수 있게 했으며, 향후 유효성 검사 활동의 기준을 마련했습니다.
이 사례 연구 소개
이 사례 연구에서는 Rephine이 내부 자원 제약에 직면하고 가장 중요한 공정 중 하나에 대한 지속적인 공정 검증(CPV) 프로그램을 시작할 전문 지식이 부족했던 제약 제조 현장을 어떻게 지원했는지 살펴봅니다.
Rephine의 컨설턴트들은 GMP 지침 및 규제 기대치에 부합하는 맞춤형 CPV 정책을 설계했습니다. 이 솔루션은 해당 현장이 다음을 수행할 수 있도록 했습니다.
- 주요 공정 변수(CPP) 및 핵심 품질 특성(CQA) 정의
- 적절한 관리 한계 및 통계 도구 설정
- 공정 능력 지수(Cp, Cpk)를 사용하여 성능 평가
- 규제 기관 제출 준비가 된 CPV 보고서 준비
6개월 동안 Rephine은 고객이 불확실성에서 완전한 구현으로 나아갈 수 있도록 도왔으며, 규정 준수뿐만 아니라 향상된 의사 결정 및 미래 제품을 위한 확장 가능한 모델을 제공했습니다.
전체 사례 연구를 지금 다운로드하십시오 우리가 CPV 이론을 측정 가능한 운영 이점으로 어떻게 전환했는지 확인하려면.
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