규제 대상 생명 과학 분야에서 IT 품질 보증의 책임
제약 및 의료 기기와 같은 규제 산업에서 IT 품질 보증(QA) 부서는 전산화된 시스템이 규제 요구 사항을 충족하고 데이터의 신뢰성, 정확성 및 일관성을 보장하는 데 중추적인 역할을 합니다.
이 분야에서 디지털화가 빠르게 발전함에 따라, IT QA 전문가는 검사 또는 감사에서 필수적인 요소가 되고 있습니다.
IT QA 역할 이해
가. 시스템 유효성 검사
IT QA 전문가의 주요 책임 중 하나는 소프트웨어, 시스템 또는 애플리케이션이 지정된 사용자 및 규제 요구 사항을 충족하도록 보장하는 것입니다. 이 역할은 소프트웨어 개발 수명 주기(SDLC) 전반에 걸쳐 필수적입니다. 다른 기능으로는 다음이 있습니다.
- 비즈니스 요구 사항을 이해하여 유효성 검사 문서를 정의하고 작성하며 최적의 계획/전략을 수립합니다.
- FDA 21 CFR Part 11과 같은 규제 표준을 충족하기 위해 컴퓨터 시스템 유효성 검사(CSV) 프로세스를 실행하고 문서화합니다.
- 유효성 검사 및 SDLC 문서가 견고하고 기대되는 품질을 갖추어 검사에 필요한 증거를 제공하도록 보장합니다.
나. 데이터 무결성
데이터 무결성은 규제된 IT 시스템의 핵심입니다. IT QA는 데이터가 수명 주기 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있고 정확하며 추적 가능하도록 보장해야 합니다. 책임은 다음과 같습니다.
- 유효성 검사: ALCOA+ 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate 등)이 준수되도록 시스템을 유효성 검사합니다.
- 감사 추적: 누가, 언제, 왜 데이터를 변경했는지 추적하는 포괄적인 감사 추적을 설정합니다.
- 데이터 검증: 데이터가 정확하고 완전하며 변경되거나 조작되지 않았음을 확인하기 위한 정기적인 검사를 수행합니다.
다. 규제 준수
IT QA 전문가는 FDA, EMA, ISO와 같은 규제 기관이 정한 산업 표준을 시스템이 충족하도록 보장합니다. 이들의 역할은 다음과 같습니다:
- 문서 관리: 모든 기록 및 문서가 규제 지침을 준수하도록 안전하게 저장, 액세스 및 전송되도록 보장합니다.
- 규정 준수 감사: 시스템 및 프로세스가 국내 및 국제 규정을 모두 준수하는지 확인하기 위한 정기적인 감사를 수행합니다.
라. 보안
보안은 단순한 IT 기능이 아니라 공동의 책임이며, IT QA는 시스템이 기능적일 뿐만 아니라 안전하고 규정을 준수하도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
IT QA는 시스템과 민감한 데이터가 무단 액세스로부터 보호되도록 보장합니다. IT QA는 권한 있는 직원만 중요한 시스템 또는 데이터에 액세스할 수 있도록 역할 기반 액세스 제어를 구현할 책임이 있습니다.
마. 위험 관리
위험 관리는 IT QA의 중요한 측면이며, 시스템 오류 또는 데이터 문제는 규정 위반, 환자 피해 또는 제품 리콜로 이어질 수 있습니다.
IT QA 팀은 환자 안전, 시스템 신뢰성, 데이터 무결성 및 규정 준수를 보장하기 위해 IT 위험을 식별, 평가 및 완화하는 데 도움을 줍니다.
바. IT 거버넌스 절차 유지보수
위험 관리는 IT QA의 중요한 측면이며, 시스템 오류 또는 데이터 문제는 규정 위반, 환자 피해 또는 제품 리콜로 이어질 수 있습니다.
IT QA 팀은 환자 안전, 시스템 신뢰성, 데이터 무결성 및 규제 준수를 보장하기 위해 IT 위험을 식별, 평가 및 완화하는 데 도움을 줍니다.
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사. 감사/검사 준비 상태
규정 준수, 데이터 무결성 및 유효성 검사된 시스템을 입증하여 내부, 외부 또는 규제 감사에 대비합니다.
아. 변경 관리
변경 관리는 IT 시스템, 애플리케이션 또는 인프라에 대한 모든 수정 사항이 시스템 무결성, 기능 및 평가, 테스트, 승인 및 문서화되도록 보장하는 공식적인 프로세스입니다. 규정 준수를 유지하기 위해
규제 환경에서 IT QA는 다음 사항을 보장하는 중요한 게이트키핑 역할을 수행합니다.
- 변경 사항이 통제되고 추적 가능한 방식으로 구현됩니다.
- 변경 후에도 시스템이 유효성 검사되고 규정을 준수합니다.
- 비즈니스 핵심 또는 GxP 운영에 최소한의 중단이 발생합니다.
자. IT 시스템 사고/일탈 관리
IT QA, 특히 제약과 같은 규제 산업에서는 가동 중지 시간을 최소화하기 위해 문제를 신속하게 평가하고 해결하는 것이 목표이지만, 항상 다음을 수행해야 합니다.
- 추적성 및 감사를 위해 모든 것을 문서화합니다.
- 규제 요구 사항(FDA, EMA) 준수를 보장합니다.
- 근본 원인 분석 및 CAPA(시정 및 예방 조치)를 통해 인시던트를 분석하여 재발을 방지합니다.
IT QA에서 Rephine의 역할
당사는 제약 및 규제 산업 전반에 걸쳐 포괄적인 경험을 보유하고 있으며, IT 품질 보증(QA) 기능을 지원하는 데 중점을 둡니다. 규정 준수, 유효성 검사, 자동화 및 품질 관리에 중점을 둡니다.
당사의 전문 지식은 GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11과 같은 규제 표준 및 GAMP 5 및 ICH 가이드라인과 같은 산업 프레임워크와 일치합니다.
산드라 라크루즈
CSV 컨설팅 라인 디렉터
결론
QA 팀, IT 이해관계자 및 규제 기관과 매일 협력하는 사람으로서, 강력한 IT 품질 보증 기능이 원활한 검사와 비용이 많이 드는 지연 사이에서 어떻게 차이를 만들 수 있는지 보아왔습니다. 유효성 검사, 데이터 무결성 및 변경 관리는 단순히 규정 준수 확인란이 아니라 안전하고 신뢰할 수 있으며 규제 준비가 된 시스템을 제공하는 데 중요합니다.
IT QA는 시스템 수명 주기 전반에 걸쳐 조기에 통합되고 유지되어야 합니다. 요구 사항부터 사고 관리에 이르기까지 모든 단계에 내재화될 때, 이는 규정 준수, 감사 준비 상태 및 운영 복원력의 강력한 동인이 됩니다.
귀사에서 IT QA가 여전히 나중에 고려되는 사항으로 취급된다면, 지금이 바로 이를 최전선으로 가져와야 할 때입니다.
