GxP 규정 준수 수준 향상 – 28부: Annex 22에 따른 AI 모델 유효성 검증: 신뢰, 감독 및 성능 보장
GxP 규정 준수 수준 향상의 28번째 연재에 오신 것을 환영합니다. 이 시리즈는 QA 및 규제 전문가를 위해 Rephine이 전문가 주도로 제공하는 블로그입니다. 이번 호에서는 제약 제조 분야에서 인공지능(AI) 유효성을 검증하는 중요한 과제를 살펴봅니다. EMA의 Annex 22 초안이 AI 유효성 검증을 규제 초점으로 부각시키면서, 기업들은 모델이 신뢰할 수 있고 설명 가능할 뿐만 아니라 강력한 인적 감독을 통해 관리됨을 입증해야 합니다. 훈련 데이터 무결성부터 수명 주기 제어에 이르기까지, Rephine이 규정 준수를 보호하고 품질을 강화하며 환자를 보호하는 위험 기반 AI 유효성 검증 프레임워크를 구축하는 데 조직을 어떻게 지원하는지 알아보십시오.
AI가 제약 제조를 재편하고 있지만, 규제 당국은 혁신이 통제를 희생해서는 안 된다는 점을 명확히 하고 있습니다.
Annex 22는 AI 모델이 훈련, 유효성 검증 및 관리되는 방식에 대한 새로운 기대치를 제시하며, 투명성, 강력한 감독 및 위험에 비례하는 수명 주기 관리를 요구합니다.
AI가 제약 제조 공정에 점점 더 통합됨에 따라, Annex 22는 AI 모델이 GxP 규제 환경에서 의도된 용도에 대해 신뢰할 수 있고 설명 가능하며 적합하도록 유효성 검증되어야 하는 방식에 초점을 맞춥니다.
제약 제조에서 AI 유효성 검증이 중요한 이유
기존 시스템과 달리 AI 모델은 시간이 지남에 따라 진화할 수 있어 유효성 검증이 더욱 복잡하고 지속적으로 이루어져야 합니다. Annex 22는 유효성 검증을 다음 사항에 대한 지속적인 감독 및 제어가 필요한 위험 기반, 수명 주기 중심 프로세스로 정의합니다.
- 모델 성능 및 허용 기준
- 훈련 및 테스트 데이터 품질 및 대표성
- 강력한 인적 검토 및 개입 절차
Annex 22: AI 모델 유효성 검증을 위한 주요 요구 사항
- 각 AI 모델에 대해 의도된 용도가 명확하게 정의되어야 합니다.
- 훈련 데이터 세트는 선별되고, 고품질이며, 문서화가 잘 되어 있어야 합니다.
- 테스트 및 유효성 검증 세트는 실제 조건과 변동성을 반영해야 합니다.
- 모델은 정당성을 가지고 사전에 설정된 성능 임계값을 충족해야 합니다.
- 버전 관리, 변경 로그 및 재유효성 검증은 거버넌스의 일부여야 합니다.
- GxP 결정이 수반되는 경우, 인간 개입 감독이 적용되어야 합니다.
제약 및 바이오 분야 AI 유효성 검증의 과제
- 편향되거나 불완전한 훈련 데이터 사용
- AI 의사 결정의 설명 가능성 또는 추적성 부족
- 유효성 검증 성공 기준에 대한 공식적인 정의 없음
- QA 및 데이터 과학 팀의 통합 부족
- ML 환경에서 변경 제어 및 버전 추적 부재
Rephine이 기업의 Annex 22 AI 규정 준수 달성을 돕는 방법
Rephine은 제약 및 바이오 기업을 다음을 통해 지원합니다.
✅ Annex 22에 부합하는 맞춤형 AI 유효성 검증 계획 설계
✅ 훈련 세트의 데이터 무결성 및 대표성 평가
✅위험 기반 성능 지표 및 임계값 정의
✅ AI 수명 주기 관리 SOP 수립
✅ AI 프로젝트 전반에 걸쳐 QA 및 GxP 정렬 보장
📅 Annex 22에 대한 EMA의 협의 기간은 2025년 10월 7일까지입니다. 이 기사는 다가오는 규제 변경 사항에 대한 Rephine의 교육 시리즈의 일부입니다.
에두아르드 카욘 박사
CSO (최고 과학 책임자)
저자 소개:
에두아르드 카욘 박사는 GxP 규정 준수 및 품질 보증 분야의 글로벌 리더인 Rephine의 최고 과학 책임자(CSO)입니다.
저희는 단순히 감사 또는 컨설팅 서비스를 제공하는 것이 아니라, 고객의 품질 여정의 모든 단계에서 파트너가 되어 신뢰와 규정 준수를 강화하는 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다.
25년 이상의 경험을 바탕으로, Rephine은 영국 스티버니지, 스페인 바르셀로나, 인도, 중국 상하이의 네 곳의 주요 거점에서 운영하며 업계의 황금 표준으로서 부러워할 만한 명성을 쌓았습니다.
유기화학 박사 학위를 소지한 카욘 박사는 매우 경험이 풍부한 제약 산업 컨설턴트이자 감사관입니다.
그는 제약, 바이오테크 및 의료 기기 회사들이 제조 및 공급망 무결성의 최고 수준을 충족하도록 지원하는 데 전념하고 있습니다.
